EMA preporučila odobravanje primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty i Spikevax u djece u dobi od 6 mjeseci i više
19.10.2022.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je proširenje indikacije za primjenu cjepiva Comirnaty i Spikevax, koja ciljaju izvornu varijantu virusa SARS-CoV-2, na primjenu u djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine za Comirnaty, odnosno djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina za Spikevax. Predmetna cjepiva već su odobrena za primjenu u odraslih osoba i djece u dobi od 5 (Comirnaty), odnosno 6 i više godina (Spikevax).
Doze cjepiva za primjenu u navedenim mlađim dobnim skupinama bit će niže od već odobrenih doza za ostale dobne skupine. U djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine Comirnaty se može primijeniti za primarno cijepljenje koje se sastoji od 3 doze (jačina svake doze 3 mikrograma): prve dvije doze daju se uz vremenski razmak od tri tjedna, dok se treća doza daje najmanje osam tjedana nakon druge doze. U djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina Spikevax se može primijeniti za primarno cijepljenje koje se sastoji od 2 doze (jačina svake doze 25 mikrograma) u vremenskom razmaku od četiri tjedna. Oba cjepiva se u navedenim dobnim skupinama primjenjuju injekcijom u mišić nadlaktice ili bedra (intramuskularno).
Glavno kliničko ispitivanje cjepiva Comirnaty u djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine pokazalo je da je imunološki odgovor na nižu dozu cjepiva (3 mikrograma) u ovoj dobnoj skupini usporediv s imunološkim odgovorom viđenim kod primjene više doze (30 mikrograma) u dobnoj skupini od 16 do 25 godina. Glavno kliničko ispitivanje cjepiva Spikevax u djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina pokazalo je da je imunološki odgovor na nižu dozu cjepiva (25 mikrograma) u ovoj dobnoj skupini usporediv s imunološkim odgovorom viđenim kod primjene više doze (100 mikrograma) u dobnoj skupini od 18 do 25 godina. Oba ispitivanja procjenjivala su imunološki odgovor na cjepiva mjerenjem razine antitijela protiv virusa SARS-CoV-2.
Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovih cjepiva u djece u dobi od 6 mjeseci do 4 ili 5 godina usporedive su s onima zabilježenima u starijim dobnim skupinama. Česte nuspojave cjepiva Comirnaty u djece u dobi od 6 do 23 mjeseci bile su razdražljivost, pospanost, gubitak apetita, osip i osjetljivost na mjestu primjene injekcije, dok su česte nuspojave cjepiva Spikevax u djece u dobi od 6 do 36 mjeseci bile razdražljivost, plač, gubitak apetita i pospanost. Nuspojave su kod oba cjepiva obično bile blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana.
CHMP je stoga zaključio da koristi primjene cjepiva Comirnaty i Spikevax u djece u dobi od 6 mjeseci do 4, odnosno 5 godina nadmašuju rizike.
Sigurnost i djelotvornost primjene navedenih cjepiva u djece i odraslih osoba nastavlja se intenzivno pratiti tijekom provedbe kampanja cijepljenja u državama članicama EU-a kroz europski farmakovigilancijski sustav, ali i u sklopu ispitivanja koja su u tijeku te dodatnih ispitivanja koja se provode od strane nositelja odobrenja i europskih regulatornih tijela.
Izvorno odobreni oblici cjepiva Comirnaty i Spikevax učinkoviti su u prevenciji teškog oblika bolesti COVID-19, hospitalizacija i fatalnih ishoda povezanih s bolesti COVID-19 te se nastavljaju primjenjivati u sklopu kampanja cijepljenja unutar EU-a, posebice za primarno cijepljenje. Regulatorna tijela u državama članicama EU-a će na nacionalnoj razini donijeti preporuke o populaciji prikladnoj za cijepljenje i o vremenu cijepljenja, uzimajući u obzir čimbenike kao što su stope zaraze i hospitalizacija, rizik za ranjive populacije, procijepljenost te dostupnost cjepiva na tržištu.
Preporuka CHMP-a proslijedit će se Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku za sve države članice Europske unije..
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Cjepiva Comirnaty i Spikevax djeluju na pripremu tijela za obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Oba cjepiva sadrže molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje proteina šiljka (engl. spike protein). Protein šiljka nalazi se na površini virusa SARS-CoV-2, a potreban mu je za ulazak u stanice ljudskog tijela.
Nakon primjene jednog od cjepiva, neke od stanica u tijelu pročitat će uputu sadržanu u molekuli mRNA te će privremeno stvarati protein šiljka. Imunološki sustav osobe prepoznat će protein šiljka kao strani te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za obranu; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
Nekoliko sati po ulasku u stanicu mRNA se razgrađuje. Protein šiljka se razgrađuje nakon nekoliko dana.
Gdje je moguće pronaći više informacija?
Odobrene informacije o lijeku za cjepivo Comirnaty uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, uputu o lijeku, namijenjenu široj javnosti te informacije o uvjetima odobrenja cjepiva. Navedene informacije dostupne su izravno i putem baze lijekova HALMED-a.
Izvješće o ocjeni s pojedinostima EMA-ine ocjene primjene cjepiva Comirnaty u djece u dobi od 6 mjeseci i više bit će objavljeno na internetskim stranicama EMA-e.
Odobrene informacije o lijeku za cjepivo Spikevax uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, uputu o lijeku, namijenjenu široj javnosti, te informacije o uvjetima odobrenja cjepiva. Navedene informacije dostupne su izravno i putem baze lijekova HALMED-a.
Izvješće o ocjeni s pojedinostima EMA-ine ocjene primjene cjepiva Spikevax u djece u dobi od 6 mjeseci i više bit će objavljeno na internetskim stranicama EMA-e.
Klinička ispitivanja oba cjepiva u pedijatrijskoj populaciji provedena su u skladu s Planom pedijatrijskog ispitivanja (engl. Paediatric investigation plan, PIP) koji je odobrilo Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) pri EMA-i. Na internetskim stranicama EMA-e naknadno će biti objavljeni i podaci iz kliničkih ispitivanja provedenih u sklopu zahtjeva za proširenje indikacije cjepiva na primjenu u djece u dobi od 6 mjeseci i više.
Praćenje sigurnosti cjepiva
U skladu s planom EU-a o praćenju sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, cjepiva Comirnaty i Spikevax se kao i druga cjepiva protiv bolesti COVID-19 prate posebno intenzivno. Iako je značajan broj osoba već primio cjepiva protiv bolesti COVID-19, određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se uočiti tek u daljnjoj širokoj primjeni.
Dodatno, neovisna ispitivanja cjepiva protiv bolesti COVID-19, čije provođenje koordiniraju europska regulatorna tijela, pružit će više informacija o dugoročnoj sigurnosti njihove primjene i koristima za opću populaciju.
Navedene mjere omogućuju regulatornim tijelima brzu ocjenu podataka o cjepivu i poduzimanje odgovarajućih regulatornih mjera za zaštitu javnog zdravlja.
