EMA započela ocjenu cjepiva Imvanex protiv majmunskih boginja
30.06.2022.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu podataka za proširenje indikacije cjepiva Imvanex za primjenu predmetnog cjepiva u zaštiti od bolesti majmunskih boginja.
Cjepivo Imvanex trenutačno je odobreno u Europskoj uniji (EU) za prevenciju zaraze velikim boginjama u odraslih osoba. Sadrži živi modificirani oblik virusa vakcinije zvan "vakcinija Ankara", koji je povezan s virusom velikih boginja. Također se smatra potencijalnim cjepivom protiv majmunskih boginja zbog sličnosti između virusa majmunskih boginja i virusa velikih boginja.
Odluka o početku predmetne ocjene temelji se na rezultatima laboratorijskih ispitivanja (nekliničkim podacima) koji ukazuju na to da cjepivo uzrokuje stvaranje antitijela usmjerenih na virus majmunskih boginja koja mogu pomoći u zaštiti od bolesti.
Zalihe cjepiva Imvanex u EU-u trenutačno su vrlo ograničene. Cjepivo Imvanex odobreno je na tržištu SAD-a pod nazivom Jynneos, gdje je odobreno za prevenciju majmunskih, kao i velikih boginja.
Savjet Radne skupine za hitne slučajeve (ETF) o uvozu cjepiva Jynneos
Uzevši u obzir ograničenu dostupnost cjepiva Imvanex, Radna skupina za hitne slučajeve (engl. Emergency Task Force, ETF) pri EMA-i preporučila je primjenu cjepiva Jynneos za zaštitu od bolesti majmunskih boginja u EU-u. Predmetna preporuka donesena je kako bi poduprla nacionalna regulatorna tijela pri odluci da se kao privremena mjera cjepivo Jynneos uveze iz SAD-a, s obzirom na rastuće stope zaraze diljem EU-a.
ETF je uzeo u obzir zaključak Američke uprave za hranu i lijekove (FDA) da se djelotvornost cjepiva Jynneos u prevenciji bolesti majmunskih boginja može utvrditi iz odgovora antitijela na virus vakcinije zabilježenog u kliničkim ispitivanjima.
Dodatno, ispitivanja na životinjama, uključujući ispitivanja na primatima, pokazala su da je predmetno cjepivo zaštitilo životinje koje su bile izložene virusu majmunskih boginja te da je pojačalo već postojeću imunost induciranu ranijim generacijama cjepiva protiv velikih boginja.
Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva Jynneos uglavnom su uključivale bol, crvenilo, oticanje, svrbež te otvrdnuće na mjestu primjene, bol u mišićima, glavobolju i umor. Detaljnije informacije o savjetu ETF-a dostupne su na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Savjet ETF-a donesen je kako bi se reagiralo na širenje majmunskih boginja u više zemalja članica EU-a, a u sklopu javnih aktivnosti ETF-a koje se odnose na pripravnost u hitnim slučajevima, uključujući davanje savjeta za podupiranje regulatornih aktivnosti i ocjena za lijekove i cjepiva.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Cjepivo Jynneos/Imvanex djeluje na pripremu tijela na obranu od zaraze velikim boginjama i majmunskim boginjama. Sadrži modificirani oblik virusa vakcinije zvan "vakcinija Ankara", virus koji je usko povezan s virusom variole (velike boginje) i virusom majmunskih boginja, ali ne uzrokuje bolest u ljudi i ne može se replicirati (umnožavati) u ljudskim stanicama. Zbog sličnosti između virusa velikih boginja i virusa majmunskih boginja, očekuje se da će nastala antitijela štititi i protiv majmunskih boginja.
Kada se cjepivo primijeni, imunološki sustav osobe prepoznat će virus u cjepivu kao strano tijelo te će stvoriti antitijela koja djeluju protiv virusa. Kada osoba dođe u kontakt s ovim ili sličnim virusima, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za zaštitu tijela od bolesti.
Više o majmunskim boginjama
Majmunske boginje su rijetka bolest uzrokovana zarazom virusom majmunskih boginja, koji uzrokuje simptome slične onima kod velikih boginja. Majmunske boginje počinju vrućicom, glavoboljom, bolovima u mišićima te iscrpljenošću i mogu imati smrtni ishod, iako su simptomi u pravilu blaži od onih uzrokovanih velikim boginjama. Prenose se na ljude s različitih divljih životinja, kao što su glodavci i primati, no mogu se prenositi i među ljudima nakon bliskog kontakta. Trenutačni slučajevi širenja bolesti prijavljeni od svibnja 2022. godine prvi su slučajevi prijavljeni izvan Afrike bez povezanosti s endemskim područjima.
Dodatne informacije o ocjeni
Ocjena primjene cjepiva Imvanex protiv majmunskih boginja započela je temeljem savjeta ETF-a. EMA će ocijeniti sve dostupne podatke dok se čeka službeni zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za proširenje indikacije za primjenu cjepiva Imvanex.
Pokretanje predmetne ocjene jedan je od načina na koji nadležna europska regulatorna tijela djeluju kako bi se osiguralo da države članice EU-a imaju pravovremeni pristup cjepivu protiv majmunskih boginja.
ETF je dao savjet o primjeni cjepiva Jynneos tijekom ocjene cjepiva Imvanex u sklopu EMA-inih aktivnosti pripravnosti na krizne situacije. ETF nastavlja pratiti širenje majmunskih boginja u EU-u te je u bliskom kontaktu s drugim javnim tijelima, uključujući Europski centar za prevenciju i kontrolu bolesti (engl. European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) i Europsko tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (engl. European Health Emergency preparedness and Response Authority, HERA), kao i s proizvođačima lijekova kako bi se osiguralo da su lijekovi i cjepiva za sprečavanje i liječenje majmunskih boginja dostupni.
