EMA započela ocjenu podataka o primjeni sabizabulina za liječenje bolesti COVID-19
01.08.2022.
Radna skupina za hitne slučajeve (engl. Emergency Task Force, ETF) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započela je ocjenu podataka o primjeni oralnog lijeka sabizabulin za liječenje bolesti COVID-19.
Ocjenom će se razmotriti svi dostupni podaci, uključujući podatke iz ispitivanja provedenog u hospitaliziranih pacijenata s umjerenim do teškim oblikom bolesti COVID-19 koji su pod povišenim rizikom od razvoja akutnog respiratornog distresnog sindroma (ARDS) i smrtnog ishoda [1]. Rezultati predmetnog ispitivanja pokazuju da bi liječenje sabizabulinom moglo smanjiti broj fatalnih ishoda kod ovih pacijenata u usporedbi s placebom.
Iako tvrtka Veru, koja razvija predmetni lijek, još nije podnijela zahtjev EMA-i za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili provođenje postupne ocjene, ocjena ETF-a pružit će podršku državama članicama Europske unije (EU) u donošenju odluka o potencijalnoj primjeni lijeka prije odobrenja.
Predmetna ocjena prva je koja se provodi temeljem članka 18. nove Uredbe (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvode. Nakon provođenja ocjene podataka, ETF će svoje preporuke dostaviti Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), koje će donijeti mišljenje EMA-e.
EMA će izvijestiti javnost o ishodu predmetne ocjene.
Dodatne informacije o lijeku
Sabizabulin narušava funkciju mikrotubula, koji čine dio unutarnjeg kostura stanice. Ti mikrotubuli pomažu virusu SARS‑CoV‑2 (virus koji uzrokuje COVID‑19) da uđe u stanicu i izađe iz nje. Očekuje se da će sabizabulin vezanjem za dijelove mikrotubula ometati životni ciklus virusa te ograničiti njegovo umnožavanje i širenje.
Također se očekuje da će sabizabulin potisnuti neke upalne reakcije koje se javljaju nakon infekcije virusom SARS‑CoV‑2, uključujući reakcije koje mogu dovesti do akutnog respiratornog distresnog sindroma i smrtnog ishoda.
Dodatne informacije o ocjeni
Ocjena podataka za sabizabulin započela je 27. srpnja 2022. godine u skladu s Uredbom (EU) 2022/123 temeljem zahtjeva koji je uputila Njemačka. ETF će provesti ocjenu podataka u skladu s člankom 18. stavkom 3. Uredbe te će svoje preporuke dostaviti Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), koje će donijeti mišljenje EMA-e.
Države članice EU-a mogu razmotriti predmetno mišljenje prilikom donošenja odluke o potencijalnoj primjeni lijeka prije odobrenja.
Predmetna ocjena prva je koja se provodi temeljem članka 18. stavaka 3. i 4. nove Uredbe (EU) 2022/123. Navedene ocjene, koje se odnose na javnozdravstvene hitne situacije, ranije su se provodile u skladu s člankom 5(3) Uredbe 726/2004.
[1] Barnette KG, Gordon Michael S, Rodriguez D, et al. Oral Sabizabulin for High-Risk, Hospitalized Adults with Covid-19: Interim Analysis. NEJM Evidence. DOI: 10.1056/EVIDoa2200145.
