EMA započela ocjenu zahtjeva za davanje uvjetnog odobrenja za cjepivo protiv bolesti COVID-19 Skycovion
18.08.2022.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu zahtjeva za davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19 Skycovion.
Podnositelj zahtjeva, tvrtka SK Chemicals GmbH, dostavio je podatke o tome koliko dobro predmetno cjepivo potiče stvaranje antitijela protiv izvornog soja virusa SARS-CoV-2, virusa koji uzrokuje bolest COVID-19. Podnositelj zahtjeva je također dostavio podatke o kakvoći i sigurnosti cjepiva.
Nakon ocjene dostavljenih podataka, CHMP će donijeti mišljenje o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva u promet. Mišljenje CHMP-a potom će se proslijediti Europskoj komisiji koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku za sve države članice EU-a. EMA će objaviti zaključak po završetku postupka ocjene.
Ocjena cjepiva Skycovion jedna je od ocjena podataka za cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje su u tijeku. Budući da se pandemija nastavlja razvijati, od iznimne je važnosti osigurati dostupnost što većeg broja cjepiva i lijekova protiv bolesti COVID-19 na području EU-a kako bi se državama članicama omogućila učinkovita borba protiv pandemije.
EMA i njezina znanstvena povjerenstva predani su osiguravanju temeljite ocjene svih podataka koji se odnose na cjepiva i lijekove protiv bolesti COVID-19.
Više o cjepivu
Cjepivo Skycovion sadrži sitne čestice poznate kao nanočestice, koje sadrže dijelove proteina šiljka koji je prisutan na površini virusa SARS-CoV-2.
Kada se cjepivo primijeni, imunološki sustav osobe identificirat će protein kao strani te će protiv njega stvoriti prirodnu obranu, odnosno antitijela i T stanice. Ako kasnije cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki će sustav prepoznati protein šiljka na virusu i biti spreman za napad. Antitijela i imunološke stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavanju njegovog ulaska u stanice tijela i uništavanju zaraženih stanica, čime pomažu u zaštiti od bolesti COVID-19.
Cjepivo također sadrži "adjuvans", tvar koja pomaže pojačati imunološki odgovor na cjepivo.
