Ispunjene sve obveze zadane u sklopu uvjetnih odobrenja za cjepiva Comirnaty i Spikevax, EMA preporučila davanje standardnih odobrenja
16.09.2022.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je davanje standardnih, odnosno uobičajenih odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Comirnaty i Spikevax protiv bolesti COVID-19, koja su do sada imala uvjetna odobrenja. S obzirom na ispunjenje svih obveza zadanih u sklopu uvjetnih odobrenja, odobrenja za stavljanje u promet predmetnih cjepiva više nije potrebno obnavljati svake godine.
Oba cjepiva inicijalno su dobila uvjetno odobrenje za stavljanje u promet, čime su nositeljima odobrenja predmetnih cjepiva određene posebne obveze vezane uz dostavu rezultata dodatnih kliničkih ispitivanja koja su u tijeku, kao i dodatnih podataka o farmaceutskoj kakvoći cjepiva u uvjetima planiranog povećanja proizvodnje.
Ova ispitivanja i dodatne studije, uključujući opservacijska ispitivanja, pružili su podatke koji dodatno potvrđuju ključne aspekte kao što je učinkovitost cjepiva u sprječavanju teških oblika bolesti COVID-19. Jednako tako, proizvođači su dostavili sve tražene dodatne podatke o farmaceutskoj kakvoći cjepiva.
Uzimajući u obzir sve dostupne podatke o djelotvornosti i sigurnosti koji proizlaze iz široke primjene ovih cjepiva, posebne obveze više se ne smatraju ključnima za određivanje omjera koristi i rizika cjepiva, čime su stečeni preduvjeti za prelazak iz uvjetnog odobrenja na standardno, uobičajeno odobrenje za stavljanje u promet.
Uvjetna odobrenja za stavljanje u promet obnavljaju se jednom godišnje. CHMP je preporučio promjenu u standardna odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao rezultat drugog godišnjeg postupka obnove odobrenja. Ova preporuka odnosi se i na sva postojeća i nadolazeća prilagođena cjepiva Comirnaty i Spikevax, uključujući nedavno odobrena prilagođena cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 i Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.
Više informacija o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet dostupno je ovdje.
Kao i za sve lijekove, EMA i HALMED nastavit će pratiti sigurnost primjene cjepiva Comirnaty i Spikevax, ocjenjivati nove podatke kako postanu dostupni te će o svim novim saznanjima obavještavati javnost i prema potrebi poduzeti odgovarajuće mjere.
