Novosti sa sjednice CHMP-a iz ožujka 2022. godine
05.04.2022.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji. CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se pacijentima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje pet novih lijekova
CHMP je na sjednici u ožujku 2022. godine preporučio odobravanje pet novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Evusheld (tiksagevimab/cilgavimab), kombinaciju monoklonskih antitijela, koji je namijenjen sprječavanju bolesti COVID-19. Više informacija dostupno je u zasebnoj obavijesti.
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Carvykti (ciltakaptagen autoleucel) koji spada u gensku terapiju, a namijenjen je liječenju multiplog mijeloma. Lijek Carvykti je u razvoju imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja omogućuje raniji i intenzivniji dijalog te regulatornu potporu tvrtkama koje razvijaju obećavajuće lijekove čije se indikacije odnose na nezadovoljenu medicinsku potrebu. Također, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje odobrenja za lijek Camcevi (leuprorelin), namijenjen liječenju raka prostate ovisnog o hormonima, te lijek Zolsketil pegylated liposomal (doksorubicin), namijenjen liječenju raka dojke, raka jajnika, progresivnog multiplog mijeloma i Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om. Ova dva lijeka odobrena su na temelju hibridnih zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a koji se jednim dijelom temelje na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s ranije odobrenim referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelje na novim podacima.
- davanje odobrenja za generički lijek Amifampridine SERB (amifampridin), namijenjen liječenju Lambert-Eatonovog mijasteničnog sindroma.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za pet lijekova
CHMP je preporučio ukupno šest proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji - Cabometyx, Jakavi i Keytruda (za koji je preporučio dva proširenja indikacija) - te za lijekove Kymriah i Polivy, koji imaju status lijekova za rijetke i teške bolesti (orphan status).
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Podnositelj zahtjeva za lijek Dimherity (dimetilfumarat) povukao je zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet predmetnog lijeka. Lijek Dimherity je trebao biti namijenjen liječenju odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.
Ostale novosti
Po završetku ocjene zahtjeva za proširenje terapijskih indikacija za lijek Vyxeos liposomal (daunorubicin/citarabin), CHMP nije dao preporuku da se liječenje mlađih bolesnika (u dobi od 1 do 21 godine) s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) odobri kao nova indikacija navedenog lijeka. CHMP smatra da se relevantni podaci dobiveni iz ispitivanja, koji su bili podneseni uz zahtjev za proširenje indikacija, trebaju uključiti u informacije o lijeku za lijek Vyxeos liposomal kako bi zdravstveni radnici imali pristup aktualnim podacima o učincima ovog lijeka u bolesnika s relapsnom ili refraktornom akutnom mijeloičnom leukemijom. Ovaj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
Novosti vezane uz bolest COVID-19
CHMP je odobrio povećanje proizvodnih kapaciteta za cjepivo Comirnaty.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u ožujku 2022. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
