Obavijest o ispravnom doziranju lijeka SMOFlipid 20% emulzija za infuziju u nedonoščadi i male djece
20.06.2022.
Na temelju podataka prikupljenih u europskoj bazi nuspojava EudraVigilance, HALMED je u sklopu redovitih aktivnosti praćenja sigurnosti primjene lijekova detektirao rizik od predoziranja za lijekove s kombinacijom djelatnih tvari sojino ulje, trigliceridi, maslinovo ulje i riblje ulje u nedonoščadi i male djece.
U Republici Hrvatskoj odobren je lijek SMOFlipid 20% emulzija za infuziju s kombinacijom navedenih djelatnih tvari. Namijenjen je za nadoknadu energije i esencijalnih masnih kiselina te omega-3-masnih kiselina u bolesnika kao dio režima parenteralne prehrane kada je peroralna prehrana nemoguća, nedostatna ili neizvediva. Primjenjuje se putem intravenske infuzije u perifernu ili centralnu venu.
HALMED ovim putem poziva zdravstvene radnike koji će primjenjivati lijek u nedonoščadi i male djece da dodatno provjere točnu dozu lijeka koju je potrebno primijeniti kako bi se izbjeglo predoziranje lijekom:
- Za primjenu u djece nije preporučljivo prekoračiti dnevnu dozu od 3,0 g masti po kg tjelesne mase na dan, što odgovara 15 ml lijeka SMOFlipid po kg tjelesne mase na dan. Dnevnu dozu treba postupno povećavati u prvom tjednu primjene. Brzina infuzije ne smije prelaziti 0,15 g masti po kg tjelesne mase na sat.
- Za primjenu u novorođenčadi i dojenčadi početna doza treba biti 0,5-1,0 g masti po kg tjelesne mase na dan, praćeno uzastopnim povećanjem za 0,5-1,0 g masti po kg tjelesne mase na dan do maksimalne količine od 3,0 g masti po kg tjelesne mase na dan. Brzina infuzije ne smije prelaziti 0,125 g masti po kg tjelesne mase na sat. Kod nedonoščadi i novorođenčadi s niskom porođajnom težinom, ovaj lijek treba primjenjivati neprekidnom infuzijom tijekom 24 sata.
Predoziranje i/ili oštećena sposobnost eliminacije triglicerida mogu dovesti do sindroma predoziranja mastima. Sindrom predoziranja mastima karakteriziran je povišenjem razine masnoća (hiperlipemijom), vrućicom, masnim infiltracijama, povećanom jetrom (hepatomegalijom) sa ili bez žutice, povećanom slezenom (splenomegalijom), slabokrvnošću (anemijom), smanjenim brojem bijelih krvnih stanica (leukopenijom), smanjenim brojem krvnih pločica (trombocitopenijom), poremećajima zgrušavanja, raspadanjem crvenih krvnih stanica, eritrocita (hemolizom) i povišenim vrijednostima nezrelih crvenih krvnih stanica (retikulocitolizom), poremećajem vrijednosti pokazatelja funkcije jetre i komom. Simptomi su obično prolazni ako se prestane s masnom infuzijom. Ako se pojave znakovi sindroma predoziranja mastima, ovaj se lijek mora prestati primjenjivati.
Poziv na prijavljivanje sumnji na nuspojave
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u sve nuspojave lijeka, kao i neispravnosti u kakvoći lijeka. Pacijenti/korisnici lijeka koji su razvili nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se u slučaju razvoja nuspojave obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o nastavku terapije.
