Obavijest o povlačenju serija lijekova Lekotam 1,5 mg tablete i Lekotam 3 mg tablete
02.05.2022.
Tvrtka Sandoz d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Lekotam 1,5 mg tablete i Lekotam 3 mg tablete (bromazepam), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje sljedećih serija lijekova:
- Lekotam 1,5 mg tablete: serije HR5369, HR5668 i HR5366
- Lekotam 3 mg tablete: serije HR7041, HR7040 i HR7039
Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedene serije lijekova povlače se iz regulatornih razloga, a u skladu s člankom 113. stavkom 2. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su dostupni drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, istog farmaceutskog oblika i iste jačine drugih proizvođača, stoga povlačenje predmetnih lijekova ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
