Obavijest o povlačenju serije lijeka Angusta 25 mikrograma tablete
27.06.2022.
Tvrtka Swixx Biopharma d.o.o., lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Angusta 25 mikrograma tablete (mizoprostol), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije B26789 navedenog lijeka.
Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedena serija lijeka povlači se temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći koja se odnosi na dobiven rezultat izvan odobrenih specifikacija za nepoznatu nečistoću tijekom izvođenja rutinskog ispitivanja stabilnosti gotovog lijeka.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu je dostupan drugi lijek koji sadrži djelatnu tvar mizoprostol, stoga povlačenje predmetnog lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Ovaj lijek primjenjuje se od strane zdravstvenih radnika u bolničkim ustanovama.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
