Obavijest o povlačenju serije lijeka Ikervis 1 mg/ml kapi za oko, emulzija
09.02.2022.
Tvrtka Santen Oy, Finska, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ikervis 1 mg/ml kapi za oko, emulzija (ciklosporin), pakiranje od 30 jednodoznih spremnika, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije 4P58F navedenog lijeka.
Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog toga što je tijekom provođenja studije stabilnosti utvrđena kristalizacija djelatne tvari. Povlačenje se provodi kao mjera predostrožnosti te u lijekovima iz predmetne serije koji su stavljeni u promet nije zabilježena ova neispravnost. Pacijenti koji imaju pakiranja ovoga lijeka mogu nastaviti s njegovom primjenom. U slučaju da opaze kristalizaciju ili imaju bilo kakvu drugu zabrinutost, upućujemo pacijente da se obrate zdravstvenom radniku.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu su dostupne druge serije predmetnog lijeka koje nisu zahvaćene ovom neispravnošću, stoga navedeni postupak povlačenja ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
