Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama minimizacije rizika, uključujući preporuke za prilagodbu doze, za lijek Imbruvica (ibrutinib) zbog povećanog rizika od ozbiljnih srčanih događaja
03.11.2022.
Janssen Cilag International N.V. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama minimizacije rizika, uključujući preporuke za prilagodbu doze, za lijek Imbruvica (ibrutinib) zbog povećanog rizika od ozbiljnih srčanih događaja. Imbruvica je lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi u odraslih bolesnika.
Sažetak
- Ibrutinib povećava rizik od fatalnih i ozbiljnih srčanih aritmija i zatajenja srca.
- Bolesnici starije dobi, ECOG (engl. Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionalnog statusa ≥ 2 ili oni sa srčanim komorbiditetima mogu biti izloženi većem riziku od srčanih događaja, uključujući iznenadne fatalne srčane događaje.
- Prije uvođenja liječenja ibrutinibom potrebno je provesti odgovarajuću kliničku ocjenu anamneze srčanih bolesti i srčane funkcije.
- U bolesnika s čimbenicima rizika za srčane događaje potrebno je ocijeniti koristi i rizike prije uvođenja liječenja lijekom Imbruvica te se mogu razmotriti druge terapijske mogućnosti.
- Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja zbog moguće pojave znakova pogoršanja srčane funkcije. Ako se navedeni znakovi pojave, bolesnike je potrebno klinički zbrinuti.
- Liječenje ibrutinibom treba privremeno prekinuti kod svake nove pojave zatajenja srca 2. stupnja ili srčanih aritmija 3. stupnja ili njihovog pogoršanja. Liječenje može ponovno započeti u skladu s novim preporukama za prilagodbu doze (pojedinosti u nastavku).
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
