Pismo zdravstvenim radnicima o poremećajima vida, uključujući teški gubitak vida, i potrebi praćenja pedijatrijskih bolesnika za lijek Xalkori (krizotinib)
04.11.2022.
Pfizer Europe MA EEIG je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o poremećajima vida, uključujući teški gubitak vida, i potrebi praćenja pedijatrijskih bolesnika za lijek Xalkori (krizotinib). Xalkori je lijek protiv raka koji se koristi kao monoterapija za liječenje odraslih s rakom pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC), u slučaju uznapredovale bolesti. Lijek Xalkori je od 15. rujna 2022. godine također indiciran u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od ≥ 6 do < 18 godina) kao monoterapija za liječenje bolesnika s relapsom ili refraktornim sistemskim ALK-pozitivnim ALCL-om ili bolesnika s rekurentnim ili refraktornim, neopreabilnim ALK-pozitivnim IMT-om.
Sažetak
- U kliničkim ispitivanjima za lijek krizotinib uočen je rizik od poremećaja vida, koji je prijavljen u 61% pedijatrijskih bolesnika s relapsom ili refraktornim sistemskim anaplastičnim limfomom velikih stanica ( Anaplastic Large Cell Lymphoma, ALCL), pozitivnih na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) te s rekurentnim ili neoperabilnim refraktornim inflamatornim miofibroblastičnim tumorom (engl. Inflammatory Myofibroblastic Tumor, IMT), pozitivnih na kinazu anaplastičnog limfoma (ALK).
- Budući da pedijatrijski bolesnici mogu teže spontano primijetiti i prijaviti promjene vida, zdravstveni radnici trebaju obavijestiti bolesnike i njihove njegovatelje o simptomima poremećaja vida i riziku od gubitka vida te ih uputiti da se obrate svom liječniku ako se pojave navedeni simptomi.
- Pedijatrijske bolesnike treba nadzirati zbog mogućih poremećaja vida. Prije početka primjene lijeka krizotinib potrebno je obaviti osnovni oftalmološki pregled, uz kontrolne preglede unutar mjesec dana, nakon toga svaka 3 mjeseca te nakon opažanja novih simptoma poremećaja vida.
- U pedijatrijskih bolesnika potrebno je razmotriti smanjenje doze ako se pojave očni poremećaji 2. stupnja, a primjenu lijeka krizotinib treba trajno prekinuti pri 3. ili 4. stupnju poremećaja, osim ako se ne utvrdi neki drugi uzrok.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
