Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od ozbiljnog oštećenja jetre i novim preporukama o praćenju funkcije jetre za lijek Mavenclad (kladribin)
14.02.2022.
Nositelj odobrenja Merck Europe B.V. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio pismo zdravstvenim radnicima o riziku od ozbiljnog oštećenja jetre i novim preporukama o praćenju funkcije jetre za lijek Mavenclad (kladribin).
Sažetak
- U bolesnika liječenih lijekom Mavenclad prijavljeno je oštećenje jetre, uključujući ozbiljne slučajeve. U većini slučajeva prijavljeni su blagi klinički simptomi. U ocjeni slučajeva oštećenja jetre nije utvrđen jasan mehanizam nastanka oštećenja.
- Prije početka liječenja lijekom Mavenclad potrebno je uzeti u obzir detaljnu anamnezu bolesnikovih postojećih poremećaja jetre ili prethodnih epizoda oštećenja jetre uzrokovanih drugim lijekovima.
- Prije početka liječenja te u 1. i 2. godini liječenja potrebno je provesti testove jetrene funkcije, uključujući razine aminotransferaza, alkalne fosfataze i ukupnog bilirubina u serumu.
- Potrebno je provesti testove jetrene funkcije tijekom liječenja i po potrebi ih ponoviti. U slučaju da bolesnik razvije oštećenje jetre, potrebno je privremeno ili trajno prekinuti liječenje lijekom Mavenclad, ako je prikladno.
Oštećenje jetre uvršteno je u informacije o lijeku kao nuspojava s manje čestom učestalošću. Dodatno, informacije o lijeku ažurirane su novim upozorenjima i mjerama opreza vezanima uz oštećenje jetre, kao i preporukama za propisivače.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
