Preporuka ECDC-a i EMA-e o primjeni četvrte doze mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19
07.04.2022.
Europski centar za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) i Radna skupina za COVID-19 (engl. EMA Pandemic Task Force, COVID-ETF) Europske agencije za lijekove (EMA) zaključili su da je prerano za razmatranje primjene četvrte doze mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 (Comirnaty i Spikevax) u općoj populaciji.
Međutim, nakon pregleda podataka o većem riziku od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19 i zaštiti koju pruža četvrta doza, EMA i ECDC složili su se da se četvrta doza (ili druga booster doza) može dati odraslim osobama u dobi od 80 i više godina.
ECDC i EMA također su istaknuli da u Europskoj uniji trenutačno nema jasnih dokaza da zaštita koju pruža cjepivo protiv teškog oblika bolesti COVID-19 značajno opada u odraslih osoba s normalnim imunološkim sustavom u dobi od 60 do 79 godina, stoga nema dovoljno snažnih dokaza koji bi poduprli trenutačnu primjenu četvrte doze.
Nadležna tijela nastavit će pratiti podatke kako bi se utvrdilo postoji li povećani rizik od teškog oblika bolesti COVID-19 među cijepljenima.
U slučaju da se trenutačna epidemiološka situacija promijeni te se pojave novi signali, potencijalno će biti potrebno razmotriti primjenu četvrte doze u ovoj dobnoj skupini. Nadležna nacionalna tijela će u međuvremenu također uzeti u obzir podatke prikupljene na nacionalnoj razini pri odlučivanju o primjeni četvrte doze u osoba pod povećanim rizikom od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19.
Za odrasle osobe mlađe od 60 godina s normalnim imunološkim sustavom, trenutačno nema jasnih dokaza da zaštita cjepiva protiv teških oblika bolesti COVID-19 slabi ili da postoji dodana vrijednost primjene četvrte doze.
Kako bi kampanje ponovnog cijepljenja mogle početi u jesen, nadležna tijela će razmotriti najbolje vrijeme za primjenu dodatnih doza, potencijalno koristeći prednosti zanovljenih cjepiva.
Do sada se u ispitivanjima o primjeni dodatnih booster doza nisu pojavile zabrinutosti vezane uz sigurnost primjene.
Cijepljenje protiv bolesti COVID-19 ostaje najučinkovitiji način prevencije teškog oblika ove bolesti tijekom trenutačne pandemije, uključujući teški oblik bolesti uzrokovan varijantom omikron.
ECDC i EMA pozivaju građane EU-a da dovrše cikluse primarnog cijepljenja i docjepljivanja u skladu s nacionalnim preporukama. Do kraja ožujka 2022. godine 83% odraslih završilo je primarno cijepljenje, a samo 64% primilo je booster dozu.
Dokazi o primjeni dodatne booster doze
Dokazi o učincima primjene četvrte doze najvećim dijelom dolaze iz Izraela, gdje podaci pokazuju da primjena druge booster doze najmanje četiri mjeseca nakon primjene prve booster doze obnavlja razinu antitijela bez novih sigurnosnih zabrinutosti. Podaci također upućuju na to da primjena druge booster doze pruža dodatnu zaštitu od teškog oblika bolesti COVID-19, iako trajanje zaštite još nije poznato, a dokazi su još uvijek ograničeni.
Pojedinosti o dokazima koje su procijenili ECDC i EMA dostupne su u zajedničkoj izjavi ECDC-a i EMA-e o primjeni druge booster doze.
Ostali čimbenici koje je potrebno uzeti u obzir u kampanjama cijepljenja
Nacionalna tijela koja provode kampanje cijepljenja u EU-u donose konačne odluke o provođenju cijepljenja, uključujući primjenu booster doze, uzimajući u obzir čimbenike kao što su raširenost zaraze, utjecaj bolesti COVID-19 na različite populacije i pojava novih varijanti virusa.
ECDC i EMA nastavit će s pregledom dostupnih dokaza o učinkovitosti cjepiva protiv bolesti COVID-19 i u skladu s time ažurirati svoje preporuke. EMA će također razmotriti sve nove podatke o sigurnosti i učinkovitosti primjene booster doza s ciljem ažuriranja informacija o lijeku za cjepiva protiv bolesti COVID-19 gdje je to primjenjivo.
