Radna skupina za hitne slučajeve (ETF) pri EMA-i izdala preporuke o intradermalnoj primjeni cjepiva Imvanex/Jynneos protiv majmunskih boginja
23.08.2022.
Radna skupina za hitne slučajeve (engl. Emergency Task Force, ETF) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) provela je ocjenu podataka o primjeni cjepiva Imvanex protiv bolesti majmunskih boginja u obliku intradermalne injekcije (primjena odmah ispod gornjeg sloja kože). Predmetno cjepivo odobreno je u Sjedinjenim Američkim Državama pod imenom Jynneos.
Cjepivo je odobreno samo za supkutanu primjenu (potkožna injekcija). Međutim, kada se primjenjuje intradermalno, može se koristiti manja doza cjepiva. S obzirom na trenutačnu ograničenu dostupnost predmetnog cjepiva, putem intradermalne primjene moguće je cijepiti veći broj osoba.
ETF je ocijenio podatke iz kliničkog ispitivanja koje je uključivalo oko 500 odraslih ispitanika, a koje je uspoređivalo intradermalnu i supkutanu primjenu cjepiva kao dvije doze s vremenskim razmakom od četiri tjedna između svake doze. Osobe kojima je cjepivo primijenjeno intradermalno primile su jednu petinu (0,1 ml) supkutane doze (0,5 ml), a proizvele su slične razine protutijela kao i osobe koje su primile višu supkutanu dozu.
ETF je upozorio da postoji veći rizik od lokalnih reakcija (primjerice dugotrajnijeg crvenila te zadebljanja ili promjene boje kože) nakon primjene intradermalnih injekcija.
ETF je primijetio da nema dostupnih informacija o maksimalnom broju doza od 0,1 ml koje se mogu izvući iz odobrenog oblika (suspenzije od 0,5 ml) te je preporučio upotrebu štrcaljki s niskim volumenom "mrtvog prostora" kako bi se optimizirao broj doza koje bi se mogle izvući. ETF je također naglasio važnost pravilne primjene intradermalnih injekcija, preporučujući da samo zdravstveni radnici s iskustvom u primjeni intradermalnih injekcija smiju primjenjivati cjepivo na ovaj način. Dodatne informacije za zdravstvene radnike dostupne su u izjavi ETF-a.
Uzimajući u obzir navedena razmatranja, nadležna nacionalna tijela mogu odlučiti da se kao privremena mjera cjepivo Imvanex koristi u obliku intradermalne injekcije u nižoj dozi za zaštitu rizičnih pojedinaca tijekom trenutačnog širenja majmunskih boginja, dok je dostupnost cjepiva i dalje ograničena.
Cjepivo Imvanex je prvi put odobreno 2013. godine pod iznimnim okolnostima za zaštitu od velikih boginja. Nakon podnošenja zahtjeva za proširenje njegove primjene, 22. srpnja 2022. godine odobreno je za zaštitu od bolesti majmunskih boginja.
Savjet ETF-a donesen je kako bi se reagiralo na širenje majmunskih boginja u više zemalja članica EU-a, a u sklopu javnih aktivnosti ETF-a koje se odnose na pripravnost u hitnim slučajevima, uključujući davanje savjeta za podupiranje regulatornih aktivnosti i ocjena za lijekove i cjepiva.
Više informacija o cjepivu Imvanex i bolesti majmunskih boginja dostupno je ovdje.
