Sigurnosna obavijest o kontraindikacijama vezanim uz uporabu maski za lice i nos Philips Respironics: Amara View, DreamWear, DreamWisp, Wisp, Wisp Youth i 3100 NC/SP
29.09.2022.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je od tvrtke Philips Respironics, Inc. zaprimila obavijest koja sadrži upozorenje i savjet o uporabi sljedećih maski za lice i nos koje se koriste kod problema s dišnim sustavom pri spavanju, odnosno opstruktivne apneje u snu: maska za cijelo lice s minimalnim dodirom Amara View, maska za cijelo lice DreamWear, maska za nos DreamWisp s jastučićem preko nosa, maske za nos Wisp i Wisp Youth te terapijska maska 3100 NC/SP.
Tvrtka Philips Respironics identificirala je mogući utjecaj maski za cijelo lice i nos koje sadrže magnetske kopče za trake s magnetskim poljem jačine od 400 mT na druge medicinske implantate ili uređaje. Pod utjecajem magnetskog polja može doći do promjene u njihovom funkcioniranju, pomicanja ili dislokacije, što može uzrokovati ozbiljne ozljede koje mogu biti opasne po život, uzrokovati trajno oštećenje i/ili zahtijevati medicinsku intervenciju u svrhu sprječavanja trajnih smetnji.
Uporaba maske kontraindicirana je u pacijenata i njihovih ukućana, njegovatelja i osoba s kojima dijele postelju, koje se mogu nalaziti u blizini pacijenata s maskama, a imaju ugrađene uređaje na koje mogu utjecati magneti.
Sigurnosna obavijest HALMED-a u kojoj su navedeni primjeri uređaja na koje mogu utjecati magneti dostupna je ovdje.
Navedene kontraindikacije mogu uzrokovati ozbiljne ozljede koje mogu biti opasne po život, uzrokovati trajno oštećenje i/ili zahtijevati medicinsku intervenciju u svrhu sprječavanja trajnih smetnji. Potencijalni rizici izloženosti utjecaja magnetskog polja na druge medicinske implantate ili uređaje mogu biti sljedeći: smetnje na elektrostimulatoru srca, kvar elektrostimulatora srca koji je zahtijevao zamjenu, potreba za prilagođavanjem šanta, ponovno postavljanje automatskog implantiranog kardioverter defibrilatora (AICD), napadaji, povremeno isključivanje defibrilatora, aritmija, nepravilni krvni tlak, promjene otkucaja srca i kognitivni problemi.
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezana uz opisani problem s predmetnim maskama proizvođača Philips Respironics, Inc.
Savjeti za korištenje medicinskog proizvoda i radnje koje je potrebno poduzeti
Upute za pacijente
- Ako je implantat/medicinski proizvod koji koristite kontraindiciran za magnete u maski, trebate prestati upotrebljavati masku na koju se ova sigurnosna obavijest odnosi. Odmah se posavjetujte s liječnikom kako biste utvrdili može li se za terapiju upotrebljavati druga maska. U međuvremenu je za nastavak terapije potrebno prijeći na masku bez magneta, ako je dostupna. Masku koja sadrži magnete pravilno odložite u otpad nakon što dobijete zamjensku masku.
- Ako Vi, Vaši ukućani, njegovatelji i osobe s kojima dijelite postelju nemate ugrađene medicinske uređaje ni metalne krhotine u očima, nije potrebno poduzimanje daljnjih preventivnih radnji.
- Možete se obratiti korisničkoj službi tvrtke Philips Respironics kako biste saznali više o opcijama maski koje ne sadrže magnete.
- Ukućani, njegovatelji i osobe s kojima dijelite postelju, a koji imaju ugrađen medicinski implantat/uređaj, trebali bi osigurati da maska bude na udaljenosti od najmanje 6 inča (približno 15,24 cm) od medicinskog implantata/uređaja.
- U slučaju potrebe za daljnjim informacijama ili podrškom, obratite se lokalnom predstavniku tvrtke Philips Respironics na kontakte navedene u sigurnosnoj obavijesti HALMED-a.
Upute za veleprodaje, maloprodaje, dobavljače i zdravstvene ustanove koje raspolažu maskama iz ove obavijesti
- Dostavite sigurnosnu obavijest i kopije priložene verzije sigurnosne obavijesti za pacijenta i dokumenta s čestim pitanjima svim osobama koje moraju biti obaviještene u vašoj ustanovi te svim ustanovama u koje su zahvaćeni proizvodi distribuirani.
- Dostavite priložene kopije verzije sigurnosne obavijesti i dokumenta s čestim pitanjima svim pacijentima koji upotrebljavaju zahvaćene proizvode.
Dodatne informacije
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.
