Sigurnosna obavijest o programiranju bazalnih postavki MiniMed 600 i 700 inzulinskih pumpi
31.01.2022.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke Medtronic MiniMed sigurnosnu obavijest vezanu uz upozorenje i savjet o programiranju bazalnih postavki MiniMed 600 i 700 inzulinskih pumpi.
Korisnici koji su u proteklih šest mjeseci primili novu inzulinsku pumpu ili zamjensku inzulinsku pumpu upućuju se na provedbu potrebnih radnji programiranja bazalnih postavki. Korisnici trebaju provjeriti jesu li postavke s njihovim bazalnim postavkama koje uključuju bazalnu dozu inzulina, kao i ostale potvrđene postavke (čarobnjak za bolus, postavke senzora itd.), sačuvane te, ako nisu, programirati svoje postavke.
Ako postavke nisu pravilno unesene ili spremljene, osobito postavke bazalne doze inzulina, postoji mogućnost potencijalno nedovoljne dostave inzulina ubrzo nakon primjene infuzije. Nedovoljna isporuka inzulina može uzrokovati tešku hiperglikemiju, što može dovesti do po život opasne dijabetičke ketoacidoze (DKA).
Zahvaćeni su svi serijski brojevi inzulinske pumpe MiniMed 600 i 700 inzulinskih pumpi.
Savjeti za korištenje medicinskog proizvoda i radnje koje je potrebno poduzeti
Radnje koje trebaju poduzeti novi korisnici s novim proizvodom
1. Nemojte koristiti pumpu sve dok se niste savjetovali sa svojim zdravstvenim djelatnikom kako biste utvrdili postavke
2. Programirajte svoje postavke kako je opisano u Koracima 4 (c) i (d) u nastavku.
Radnje koje trebaju poduzeti postojeći korisnici kada je izvršena nadogradnja ili zamjena pumpe
3. Provjerite trenutačne postavke bazalne stope
Za provjeru trenutačnih postavki bazalne stope u Vašoj pumpi, slijedite upute u korisničkom priručniku za model Vaše pumpe.
4. Provjerite nalaze li se postavke bazalne stope na Vašoj pumpi
- Ako se postavke bazalne stope nalaze na Vašoj pumpi:
a. Nije potrebna nikakva radnja. Za buduću referencu, možete također spremiti svoje postavke na CareLink™ ili ih zapisati na papir i čuvati na sigurnom.
- Ako se postavke bazalne stope ne nalaze na Vašoj pumpi, molimo da poduzmete sve sljedeće radnje:
b. Locirajte postavke za pumpu, uključujući postavke bazalne stope i savjetujte se sa svojim zdravstvenim djelatnikom kako biste provjerili jesu li to najnovije postavke.
Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim zdravstvenim djelatnikom, a Vaše su prethodne postavke bile prenesene u CareLink™ u proteklih 90 dana, možete se prijaviti u CareLink™ Personal, otići na "Reports" (Izvješća), zatim "Select custom range" (Odaberi prilagođeni raspon) kako biste odabrali tjedan u kojem se nalazio prethodni unos pumpe. Potom odaberite "DEVICE SETTINGS SNAPSHOT" (SNIMAK POSTAVKI UREĐAJA) i odaberite "Generate reports" (Generiraj izvješća). Postavke bi trebale imati bazalnu stopu koja nije nula.
c. Programirajte svoju novu ili zamijenjenu inzulinsku pumpu sa svim Vašim potvrđenim postavkama. Pogledajte korisnički priručnik za pumpu za detaljne upute o programiranju Vaše inzulinske pumpe. Ako imate svoje postavke, ali Vam je potrebna pomoć prilikom programiranja pumpe, molimo Vas da nazovete našeg ovlaštenog distributera tvrtku MediLigo d.o.o. na broj +385 91 1600 502 ili ih kontaktirate na e-adresu info@mediligo.hr.
d. Kao što je navedeno u korisničkom priručniku, tijekom programiranja bazalnih postavki na pumpi, provjerite jeste li odgovorili na sve zaslone pumpe kako biste bili sigurni da su Vaše bazalne postavke spremljene. Kao što je prikazano u slijedu zaslona u nastavku, prvo se morate pomaknuti prema dolje kako biste odabrali "Done" (Završeno), a zatim odaberite "Save" (Spremi) na sljedećem zaslonu. Postavke su uspješno sačuvane kad se na zaslonu prikaže poruka "Changes saved" (Promjene sačuvane).
Radnje koje trebaju poduzeti zdravstveni radnici:
1. Obavijestite svoje korisnike o Sigurnosnoj obavijesti
Sigurnosna obavijest je, zajedno s kontakt podacima Službe za korisnike proizvođača Medtronic MiniMed u Republici Hrvatskoj te distributera u RH, dostupna ovdje.
Dodatne informacije
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.
