Obavijest o povlačenju serije lijeka Toram 50 mg tvrde kapsule (tramadolklorid) iz administrativnih razloga
13.01.2023.
Tvrtka Mibe Pharmaceuticals d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Toram 50 mg tvrde kapsule (tramadolklorid), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije 210501 predmetnog lijeka iz administrativnih razloga. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Serija lijeka povlači se u skladu s člankom 113. stavkom 2. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.), prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Povlačenje navedene serije lijeka ne odnosi se na kakvoću, sigurnost i djelotvornost lijeka, stoga pacijenti lijek mogu nastaviti primjenjivati do isteka roka valjanosti označenog na pakiranju.
Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su dostupni drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, istog farmaceutskog oblika i iste jačine drugih proizvođača, stoga povlačenje predmetne serije lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
