Objavljen Dodatak 6.3 Hrvatske farmakopeje
02.10.2023.
Objavljen je treći dodatak šestom (online) izdanju Hrvatske farmakopeje (HRF) s oznakom 6.3. Ovaj dodatak odgovara Dodatku 11.3 Europske farmakopeje (Ph. Eur.), objavljenom u srpnju 2023. godine. Novi i revidirani tekstovi stupaju na snagu 1. siječnja 2024. godine, a ispravljeni tekstovi objavljeni u dodatku 11.3 Ph. Eur. stupili su na snagu najkasnije do 31. kolovoza 2023. godine (ako nije drugačije navedeno).
Kao i do sada, u poglavlju Komentari revidiranih tekstova objavljenih u Dodatku Ph. Eur. 11.3 dostupan je sažeti prikaz izmjena tekstova objavljenih u ovom dodatku.
Uvršteno je pet novih prijevoda pojedinačnih monografija:
- Eter (0650): Monografija je u prethodnom dodatku Ph. Eur. modernizirana zamjenom ispitivanja na tvari stranog mirisa postupkom plinske kromatografije (GC) i ispitivanja na aldehide strožim ispitivanjem na aceton i aldehide.
- Cinkov acetat dihidrat (1482): Monografija ove tvari, u ljekarnama često korištene za izradu pripravaka koji ne podliježu odobrenju, revidirana je u ovom dodatku Ph. Eur. u pogledu identifikacijske reakcije na acetate.
- Bizmutov subgalat (1493): Monografija je revidirana u skladu sa strategijom Ph. Eur. za implementaciju vodiča ICH Q3D o elementarnim onečišćenjima te su izbrisana ispitivanja na teške metale bakar, olovo i srebro. Od ovog dodatka monografija je prevedena u cijelosti.
- Bizmutov subnitrat, teški (1494): Monografija je revidirana u skladu sa strategijom Ph. Eur. za implementaciju vodiča ICH Q3D o elementarnim onečišćenjima te su izbrisana ispitivanja na teške metale bakar, olovo i srebro. Od ovog dodatka monografija je prevedena u cijelosti.
- Klindamicinfosfat (0996): Od ovog dodatka monografija je prevedena u cijelosti.
Neki od revidiranih tekstova u ovom izdanju su:
- Opće monografije Tvari za farmaceutsku uporabu (2034) i Farmaceutsku pripravci (2619) revidirane su u skladu s ranije dogovorenom strategijom Ph. Eur. za kontrolu nitrozaminskih onečišćenja. Ovom je revizijom kompletiran i zadnji korak planiranih aktivnosti kojima je Ph. Eur. definirala sveobuhvatni pristup kontroli nitrozaminskih onečišćenja u lijekovima. Ovaj je pristup definiran na temelju povratnih informacija grupa Europske agencije za lijekove i Mreže nacionalnih agencija za lijekove (zajednička CHMP/CVMP stručna grupa za kakvoću, stručna grupa za biološke lijekove, Odbor za veterinarske lijekove, Odbor za biljne lijekove, Stručna grupa za homeopatske lijekove), te nacionalnih nadležnih tijela zemalja koje nisu članice EU, ali sudjeluju u radu na Ph. Eur. Izmjena teksta općih monografija Tvari za farmaceutsku uporabu (2034) i Farmaceutski pripravci (2619) odnosi se na reguliranje zahtjeva u vezi prisutnosti N-nitrozaminskih onečišćenja u djelatnim i pomoćnim tvarima, odnosno lijekovima. Ovime se u Ph. Eur. proizvođačima djelatnih tvari, pomoćnih tvari i lijekova uvodi obveza provođenja analize rizika zbog moguće prisutnosti N-nitrozaminskih onečišćenja tijekom proizvodnje i tijekom razdoblja čuvanja lijeka do isteka roka valjanosti. U slučaju da je tom analizom utvrđen rizik, proizvođač je obvezan poduzeti mjere za izbjegavanje prisutnosti N-nitrozamina te implementirati prikladnu strategiju za detekciju i kontrolu istih. Tekstovi su u najvećoj mogućoj mjeri usklađeni sa znanstvenim mišljenjem CHMP-a objavljenim 25. lipnja 2020. godine u postupku pod člankom 5(3) Uredbe (EU) br. 726/2004 o nitrozaminskim onečišćenjima u lijekovima za humanu primjenu (EMEA/H/A-5(3)/1490).
- Opće poglavlje 2.46. Kromatografske tehnike odjeljivanja revidirano je zbog vraćanja računanja omjera signala i šuma na dosadašnji način, tj. u vremenskom intervalu od najmanje pet puta širine vrha na polovici visine ("najmanje 5 x Wh") umjesto u vremenskom intervalu od 20 puta širine vrha na polovici visine ("20 x Wh") kako je proizašlo iz postupka farmakopejskog usklađivanja.
U skladu s novim dodatkom HRF 6.3 revidiran je Popis do sada prevedenih tekstova Europske farmakopeje koji su objavljeni u Hrvatskoj farmakopeji.
HALMED poziva kolege da nam se obrate sa svojim potrebama za prijevodima tekstova Europske farmakopeje.
Godišnju licencu za korištenje svih izdanja Hrvatske farmakopeje, kao i dodataka koji se redovito objavljuju, izdaje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Cijena jedne licence iznosi 39,82 EUR + PDV. Svaku licencu moguće je koristiti na dva računala.
Registraciju je moguće provesti putem ove poveznice, uz ispunjavanje zahtjeva traženim podacima, na temelju kojih se kreira ponuda za licencu. Nakon što se prema navedenoj ponudi provede plaćanje, korisniku je omogućen pristup cjelovitom izdanju farmakopeje. Obavijest o aktivaciji pristupa korisnik zaprima e-poštom zajedno s odgovarajućom zaporkom za pristup farmakopeji.
Nakon pristupanja Hrvatskoj farmakopeji, automatski se otvara važeće izdanje/dodatak, a sva dostupna izdanja/dodaci, s cjelovitom farmakopejom, mogu se pretraživati klikom na izbornik Izdanje u zaglavlju farmakopeje.
Detaljni priručnik za korisnike Hrvatske farmakopeje dostupan je ovdje.
Često postavljana pitanja mogu se pogledati ovdje.
U svrhu pružanja uvida u mogućnosti koje pruža cjelovito izdanje Hrvatske farmakopeje, korisnicima je dostupna demo verzija farmakopeje, kojoj je moguće pristupiti ovdje.
Svi dodatni, informativni sadržaji vezani uz Hrvatsku farmakopeju dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a u rubrici Hrvatska farmakopeja.
