Objavljena nova verzija predloška za izradu sažetka Plana upravljanja rizikom (RMP)
24.01.2023.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja za stavljanje lijekova u promet da je u dijelu Farmakovigilancija/Obavijesti za Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet/Plan upravljanja rizikom (RMP) objavljena nova verzija predloška za izradu sažetka Plana upravljana rizikom (RMP).
Predložak je dodatno usklađen s važećom verzijom sažetka RMP-a na engleskom jeziku objavljenom u Smjernici o formatu plana upravljanja rizikom (RMP) u EU (EMA/164014/2018 Rev.2.0.1), a napravljeni su i drugi manji jezično-stilski ispravci.
Podsjećamo nositelje odobrenja za stavljanje lijekova u promet da je prilikom izrade sažetka RMP-a potrebno koristiti trenutačno važeći predložak.
