Objavljena prva verzija popisa kritičnih lijekova Unije za potrebe sprečavanja nestašica u EU-u
18.12.2023.
Europska komisija (EK), Mreža nacionalnih agencija za lijekove (HMA) i Europska agencija za lijekove (EMA) objavile su dana 12. prosinca 2023. godine prvu verziju popisa kritičnih lijekova Unije. Popis sadrži više od 200 djelatnih tvari lijekova za primjenu u ljudi koji se smatraju ključnima za zdravstvene sustave diljem EU-a/EGP-a, za koje je kontinuitet opskrbe prioritet te za koje se teži izbjegavanju nestašica. Europska regulatorna mreža za lijekove poduzet će radnje za jačanje opskrbnog lanca kritičnih lijekova, popis kritičnih lijekova Unije proširit će se u 2024. godini, a zatim će se redovito ažurirati svake godine.
Popis je važan alat za potporu EU-u u osiguravanju sigurnosti opskrbe i sprječavanju nestašica ključnih lijekova. Uvrštavanje na popis ne znači nužno da će lijek u bliskoj budućnosti doživjeti nestašicu, već da je prevencija nestašica posebno važna jer bi potencijalna nestašica mogla uzrokovati značajnu štetu pacijentima i predstavljati važne izazove zdravstvenim sustavima. Lijek se smatra kritičnim ako se koristi u težih oblika bolesti i ne može se lako zamijeniti drugim lijekovima.
Predmetni popis uključuje aktivne tvari lijekova koje obuhvaćaju širok raspon terapijskih područja, a uključujući cjepiva i lijekove za rijetke i teške bolesti. Rezultat je ocjene 600 aktivnih tvari preuzetih sa šest nacionalnih popisa kritičnih lijekova[1]. Popis Unije dodatno će se proširiti tijekom 2024. godine, a zatim će se ažurirati svake godine.
Lijekovi koji se nalaze na popisu Unije mogu se i dalje primjenjivati u sklopu redovnih terapija.
Objavljeni popis Unije neće utjecati na postojeće nacionalne popise kritičnih lijekova ili one koji će se uspostaviti u budućnosti. Međutim, podržat će napore regulatorne mreže za lijekove u poticanju izrade nacionalnih popisa lijekova u državama u kojima takve liste još uvijek ne postoje. Osim toga, podržat će i ubrzati analizu EK-a o potencijalnim ranjivostima opskrbnog lanca kritičnih lijekova. EK i Upravljačka skupina za nestašice lijekova (MSSG) pri EMA-i mogu predložiti mjere za rješavanje ranjivosti opskrbnog lanca, kako bi se u konačnici spriječile i ublažile nestašice.
Više informacija dostupno je u obavijesti na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
[1] Finska, Francuska, Njemačka, Portugal, Španjolska i Švedska
