Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od tuberkuloze i mjerama za minimizaciju predmetnog rizika za lijek Gavreto (pralsetinib)
16.06.2023.
Nositelj odobrenja Roche Registration GmbH je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od tuberkuloze i mjerama za minimizaciju predmetnog rizika za lijek Gavreto ▼ (pralsetinib). Ovaj lijek primjenjuje se kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na fuziju gena RET (engl. rearranged during transfection), a koji prethodno nisu primali RET inhibitor.
Sažetak
- U bolesnika liječenih pralsetinibom prijavljena je tuberkuloza, ponajviše izvanplućni oblik tuberkuloze.
- Prije početka liječenja, liječnik treba pregledati bolesnika u skladu s primjenjivim kliničkim preporukama kako bi se utvrdilo boluje li od aktivne ili neaktivne (latentne) tuberkuloze.
- U bolesnika s aktivnom ili latentnom tuberkulozom treba započeti liječenje uobičajenim antimikobakterijskim lijekovima prije početka liječenja lijekom Gavreto.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
