| Datum zaprimanja |
Proizvođač |
Naziv |
| 02.08.2023. |
St. Jude Medical |
Sigurnosna obavijest - povlačenje preostalih neiskorištenih Trifecta Valve i Trifecta Valve Glide tehnology srčanih zalizaka - obnovljena verzija |
| 02.08.2023. |
Datascope Corp. |
Sigurnosna obavijest - moguća pojava dva problema u radu Cardiosave Intra-Aortic Balloon pumpe (IABP) |
| 03.08.2023. |
Olympus Medical System Corporation |
Sigurnosna obavijest - savjet za korištenje fleksibilnih videobronhoskopa proizvođača Olympus Medical Systems Corporation |
| 03.-04.08.2023. |
Datascope Corp. |
Sigurnosna obavijest - identificirana četiri dodatna problema u radu Cardiosave Hybrid i Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon pumpi (IABP) |
| 03.08.2023. |
Drägerwerk AG & Co. KGaA |
Sigurnosna obavijest - savjet i upozorenje o korištenju filtera HME TwinStar Plus zbog mogućnosti pojave kondenzacije i povećanja otpora ventilacije |
| 07.08.2023. |
Draeger Medical Systems Inc. |
Sigurnosna obavijest - moguće nenamjerno pokretanje Babyroo TN300 grijača za nedonoščad zbog slabog ili nedostatka vijka |
| 07.08.2023. |
NOUVAG AG |
Sigurnosna obavijest - promjena Upute za korištenje Dispenser DP30 infuzijske pumpe vezano uz ciljanu populaciju i parametre tumescentne anestezije |
| 07.08.2023. |
Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co. KG |
Sigurnosna obavijest - u određenim situacijama moguće je odgođeno prepoznavanje pacijenta na ventilatorima elisa 300, 500, 600, 800 i 800 VIT |
| 07.08.2023. |
Hamilton Medical AG |
Sigurnosna obavijest - zbog degradacije kondenzatora mogući prekid ventilacije na HAMILTON-C1, T1 i MR1 ventilacijskim uređajima |
| 08.08.2023. |
Olympus Medical System Corporation |
Sigurnosna obavijest - povlačenje jednokratnih EMR kompleta i nastavaka za endoskop koji sadrže DEHP zbog dostupnosti alternativa |
| 08.08.2023. |
Thoratec Corporation |
Sigurnosna obavijest - moguće povezivanje sustava HeartMate Touch s LVAS uređajem bez nadzora što može rezultirati promjenama LVAS postavki |
| 08.08.2023. |
Datascope Corp. |
Sigurnosna obavijest - moguće pucanje uvodnika dilatatora na Datascope Intra-Aortic Balloon kateterima (IABs) |
| 10.08.2023. |
Diagnostic Grifols, S.A. |
Sigurnosna obavijest - moguća pogrešna interpretacija rezultata na Erytra Eflexis analizatoru pri korištenju više tehnika |
| 11.08.2023. |
Covidien Ilc. |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija jednokratnih lopatica MAC 2 za laringoskop McGRATH™ zbog loše kvalitete i zamućene slike |
| 11.08.2023. |
Arthrex Inc. |
Sigurnosna obavijest - problem s označavanjem na vanjskom dijelu ambalaže proizvoda Arthrex Knee Scorpion™ |
| 14.08.2023. |
B.Braun Melsungen AG |
Sigurnosna obavijest - moguća sporadična pojava lažnog alarma vezanog uz nizvodni i uzvodni tlak na Infusomat® Space pumpama |
| 14.08.2023. |
Carl Zeiss Suzhou Co., Ltd |
Sigurnosna obavijest - potreban pregled OPMI LUMERA 300 kirurškog mikroskopa radi mogućnosti greške pri sastavljanju na pojedinim jedinicama |
| 14.08.2023. |
Maquet GmbH |
Sigurnosna obavijest - moguće nekontrolirano pomicanje određenih serijskih brojeva MEERA operacijskog stola |
| 16.08.2023. |
QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc) |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija VITROS Analyser System zbog pogreške u proizvodnji te OOS rezultata za bačvastu komponentu |
| 17.08.2023. |
Maquet Cardiopulmonary Gmbh |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija PLS Set; HLS Set Advanced5.0; HLS Set Advanced 7.0 zbog moguće kompromitirane sterilnosti pakiranja - obnovljena verzija |
| 18.08.2023. |
Maquet Cardiopulmonary Gmbh |
Sigurnosna obavijest - savjet o zamjeni spremnika za vodu za Heater Unit HU 35 te kada dođe odobrenje za novi materijal spremnika njegova završna zamjena - obnovljena verzija |
| 23.08.2023. |
B.Braun Melsungen AG |
Sigurnosna obavijest - povlačenje nekoliko serija Original Perfusor linije zbog rizika od odvajanja luer konektora od Perfusor linije |
| 24.08.2023. |
exocad GmbH |
Sigurnosna obavijest - softverski kvar exoplana koji neispravno filtrira informacije o kompatibilnosti sadržane u biblioteci Straumann BLXTLX implantati |
| 24.08.2023. |
Thoratec Corporation |
Sigurnosna obavijest - savjet vezan za rizik od nemogućnosti pokretanja noža Apical Coring Knife pri početku i ili obavljanju resekcije srčanog tkiva |
| 24.08.2023. |
HeartSine Technologies LLC |
Sigurnosna obavijest - moguće neuključivanje zahvaćenih HeartSine samaritan PAD defibrilatora zbog istrošenih baterijskih ćelija |
| 24.08.2023. |
Maquet Cardiopulmonary Gmbh |
Sigurnosna obavijest - pogrešne informacije u Uputi za uporabu uz sustav CARDIOHELP |
| 28.08.2023. |
HeartWare |
Sigurnosna obavijest - podsjetnik na preporuke za vođenje pacijenata s ugrađenim HVAD sustavom te je dodana dodatna populacija serijskih brojeva iz podskupine 3 |
| 29.08.2023. |
Philips Medical Systems Nederland BV |
Sigurnosna obavijest - upozorenje i savjet o korištenju Allura Xper, Allura Centron, Azurion i MultiDiagnost-Eleva sustava zbog mogućnosti zaglavljivanja nožnog prekidača |
| 30.08.2023. |
HeartWare |
Sigurnosna obavijest - dostupnost kontrolera za pokretanje HVAD sustava s neodobrenim softverom preko postupka derogacije |
| 31.08.2023. |
TECHNO-PATH Manufacturing Ltd. |
Sigurnosna obavijest - mogućnost puknuća više vrsta Multichem bočica na dnu ili grlu što ima za posljedicu lomljenje te izljevanje tekućine kao i posjekotine pri rukovanju |
