Donesena Uredba (EU) 2024/1860 o postupnom uvođenju EUDAMED-a, obvezama informiranja u slučaju prekida ili prestanka opskrbe medicinskim proizvodima i produljenju prijelaznih odredaba za određene in vitro dijagnostičke medicinske proizvode
06.08.2024.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava korisnike svojih usluga da je dana 9. srpnja 2024. godine stupila na snagu nova Uredba (EU) 2024/1860 Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni uredaba (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746 u pogledu postupnog uvođenja Eudameda, obveze informiranja u slučaju prekida ili prestanka opskrbe i prijelaznih odredaba za određene in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
Predmetna Uredba donosi sljedeće promjene:
- Obvezu informiranja nadležnih tijela u slučaju prekida ili prestanka opskrbe medicinskim proizvodom
Najmanje šest mjeseci prije predviđenog prekida ili prestanka opskrbe proizvodom, koji nije proizvod izrađen po narudžbi, i ako je razumno predvidljivo da bi taj prekid ili prestanak mogao dovesti do ozbiljne štete ili rizika od ozbiljne štete za pacijente ili javno zdravlje u jednoj ili više država članica, proizvođač obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj on ili njegov ovlašteni zastupnik imaju poslovni nastan kao i gospodarske subjekte, zdravstvene ustanove te zdravstvene djelatnike kojima proizvod izravno isporučuje.
- Postupno uvođenje korištenja EUDAMED modula
Europska baza podataka za medicinske proizvode (EUDAMED) uvodi se s ciljem poboljšanja transparentnosti i informacija o dostupnosti proizvoda na tržištu EU-a. Uredba uvodi obavezno korištenje pojedinih modula EUDAMED-a 6 mjeseci od datuma objave Europske komisije o njihovoj funkcionalnosti i ispunjavanju specifikacija.
- Produljenje prijelaznih odredbi za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode
Do 31. prosinca 2027. godine na tržište se mogu stavljati proizvodi s potvrdom koju su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 98/79/EZ, a koje su izdane nakon 25. svibnja 2017. godine, bile valjane 26. svibnja 2022. godine i nakon toga nisu povučene. Potvrde koje su istekle prije 9. srpnja 2024. godine smatraju se valjanima do 31. prosinca 2027. godine ako je ispunjen jedan od sljedećih uvjeta:
(a) prije datuma isteka potvrde proizvođač i prijavljeno tijelo potpisali su pisani sporazum za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda obuhvaćenog potvrdom koja je istekla ili proizvoda namijenjenog zamjeni tog proizvoda;
(b) nadležno tijelo države članice odobrilo je odstupanje od primjenjivog postupka ocjenjivanja sukladnosti ili je od proizvođača zatražilo da provede primjenjivi postupak ocjenjivanja sukladnosti.
Proizvodi za koje se u postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s Direktivom 98/79/EZ nije zahtijevala uključenost prijavljenog tijela, izjava o sukladnosti je sastavljena prije 26. svibnja 2022. godine u skladu s tom direktivom, a za koje se u skladu s Uredbom 2017/746 zahtijeva uključenost prijavljenog tijela, mogu se stavljati na tržište ili u uporabu do sljedećih datuma:
- prosinca 2027. godine, za proizvode klase D;
- prosinca 2028. godine, za proizvode klase C;
- prosinca 2029. godine, za proizvode klase B i za proizvode klase A stavljene na tržište u sterilnom stanju.
Navedeni medicinski proizvodi mogu se i dalje stavljati na tržište ili u uporabu temeljem Uredbe (EU) 2024/1860 ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
- proizvod je i dalje u skladu s Direktivom 98/79/EZ;
- nema značajnih promjena u projektu i namjeni proizvoda;
- proizvod ne predstavlja neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja;
- proizvođač je uspostavio sustav upravljanja kvalitetom najkasnije 26. svibnja 2025. godine;
- proizvođač ili ovlašteni zastupnik podnijeli su službeni zahtjev prijavljenom tijelu za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda najkasnije:
- svibnja 2025. godine, za proizvode koji imaju potvrdu koja je izdana u skladu s Direktivom 98/79/EZ i proizvode klase D;
- svibnja 2026. godine, za proizvode klase C;
- svibnja 2027. godine, za proizvode klase B i za proizvode klase A stavljene na tržište u sterilnom stanju; - proizvođač i prijavljeno tijelo potpisali su pisani sporazum najkasnije:
- rujna 2025. godine, za proizvode koji imaju potvrdu koja je izdana u skladu s Direktivom 98/79/EZ te proizvode klase D;
- rujna 2026. godine, za proizvode klase C;
- rujna 2027. godine, za proizvode klase B i za proizvode klase A stavljene na tržište u sterilnom stanju.
Detaljne informacije o Uredbi (EU) 2024/1860 dostupne su na internetskim stranicama Europske komisije, odnosno ovdje.
Dodatno su objavljena pitanja i odgovori o praktičnim aspektima provedbe produljenog prijelaznog razdoblja predviđenog IVDR-om.
