EMA upozorava na rizike povezane s primjenom lijeka za smanjenje tjelesne težine Mysimba s lijekovima koji sadrže opioide
31.07.2024.
Nakon rutinske ocjene sigurnosti primjene lijeka za smanjenje tjelesne težine Mysimba (naltrekson/bupropion), Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je pooštravanje postojećih savjeta kako bi se smanjio rizik od interakcija između lijeka Mysimba i lijekova koji sadrže opioide (uključujući lijekove protiv bolova kao što su morfin i kodein, druge opioide koji se primjenjuju tijekom kirurškog zahvata i određene lijekove protiv kašlja, prehlade ili proljeva).
EMA savjetuje da opioidni lijekovi protiv bolova možda neće biti učinkoviti u bolesnika koji uzimaju lijek Mysimba, budući da jedna od djelatnih tvari koja se nalazi u lijeku Mysimba, naltrekson, blokira učinak opioida. Ako je bolesniku potrebno liječenje opioidima dok uzima lijek Mysimba, primjerice zbog planiranog kirurškog zahvata, potrebno je prestati s primjenom lijeka Mysimba tijekom najmanje tri dana prije početka liječenja opioidima.
EMA je također obavijestila bolesnike i zdravstvene radnike o riziku od rijetkih, ali ozbiljnih i potencijalno po život opasnih reakcija, kao što su napadaji i serotoninski sindrom (potencijalno po život opasno stanje uzrokovano prevelikom količinom serotonina u tijelu) u bolesnika koji uzimaju lijek Mysimba istodobno s opioidima.
Radi smanjenja potencijalnih rizika, EMA preporučuje da se lijek Mysimba ne smije primjenjivati u bolesnika koji se liječe opioidnim lijekovima, što se dodaje postojećim kontraindikacijama u kojima je navedeno da se lijek Mysimba ne smije primjenjivati u bolesnika koji su dugo ovisni o opioidima, bolesnika koji se liječe opioidnim agonistom kao što je metadon te bolesnika koji pate od ustezanja od opioida.
Informacije za bolesnike
- Poznato je da lijek za smanjenje tjelesne težine Mysimba blokira učinak opioidnih lijekova (uključujući lijekove protiv bolova kao što su morfin i kodein, druge opioide koji se primjenjuju tijekom kirurškog zahvata i određene lijekove protiv kašlja, prehlade ili proljeva). Navedeno može uzrokovati nedovoljan učinak opioidnih lijekova koji se primjenjuju tijekom i nakon kirurškog zahvata kao dio anestezije i liječenja boli.
- Obavijestite liječnika da uzimate lijek Mysimba ako imate zakazan bilo kakav kirurški zahvat. Liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati lijek Mysimba tijekom najmanje tri dana prije kirurškog zahvata.
- U bolesnika koji istodobno uzimaju lijek Mysimba i opioidne lijekove prijavljene su i rijetke, ali ozbiljne nuspojave koje uključuju napadaje i serotoninski sindrom (potencijalno po život opasno stanje uzrokovano prevelikom količinom serotonina u tijelu).
- Zbog rizika od navedenih nuspojava, ne smijete uzimati lijek Mysimba ako se liječite opioidima, ovisni ste o opioidima, primate opioidne agoniste kao što je metadon ili patite od akutnog ustezanja od opioida.
Informacije za zdravstvene radnike
- U prijavljenim slučajevima i literaturi o bolesnicima liječenima lijekom Mysimba opisani su nedovoljni učinci opioida kao dijela anestezije i intraoperativne ili postoperativne analgezije.
- Također, nakon istodobne primjene lijeka Mysimba i opioida opažene su rijetke, ali ozbiljne i potencijalno po život opasne reakcije poput napadaja i serotoninskog sindroma.
- Lijek Mysimba ne smije se primjenjivati u bolesnika koji primaju opioidne lijekove, koji su trenutačno ovisni o opioidima, koji se liječe opioidnim agonistima korištenima kod ovisnosti o opioidima (primjerice metadon) ili u bolesnika koji pate od akutnog ustezanja od opioida. Ako se sumnja na korištenje opioida, potrebno je provesti testiranje kako bi se osigurala odsutnost opioidnih lijekova prije početka liječenja lijekom Mysimba.
- Bolesnike treba upozoriti da ne koriste opioide dok se liječe lijekom Mysimba. Ako je potrebna primjena opioida (primjerice zbog planiranog kirurškog zahvata), primjenu lijeka Mysimba treba prekinuti tijekom najmanje tri dana prije početka liječenja opioidima.
- U slučaju hitnog kirurškog zahvata u bolesnika koji se potencijalno liječe lijekom Mysimba, postoji rizik od smanjenog učinka opioida.
Više o lijeku
Mysimba je lijek koji se koristi kao dodatak uz dijetu i vježbanje, za pomoć pri kontroli tjelesne težine u odraslih osoba s pretilošću (indeks tjelesne mase 30 ili više) ili s prekomjernom tjelesnom težinom (indeks tjelesne mase između 27 i 30) koje imaju komplikacije povezane s težinom, kao što su šećerna bolest, neuobičajeno visoke razine masnoće u krvi ili povišeni krvni tlak. Lijeku Mysimba je dano odobrenje za stavljanje u promet 26. ožujka 2015. godine.
Više informacija o lijeku Mysimba dostupno je ovdje.
Više o postupku
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) ocijenilo je rizik od interakcije između lijeka Mysimba i opioidnih lijekova tijekom ocjene periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Kao ishod ove ocjene, PRAC je zatražio od tvrtke Orexigen Therapeutics Ireland Limited koja stavlja lijek Mysimba u promet da dostavi izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Međutim, PRAC i Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) nisu uspjeli doći do dogovora s tvrtkom u vezi primjerenih mjera minimizacije rizika te je CHMP na sjednici u srpnju 2024. godine donio mišljenje o odbijanju navedene izmjene. Tvrtka može predati zahtjev za ponovnom ocjenom unutar 15 dana od zaprimanja mišljenja CHMP-a.
EMA je uputila navedene savjete bolesnicima i zdravstvenim radnicima dok se iščekuje konačan ishod predmetnog postupka.
