Europska regulatorna mreža za lijekove (EMRN) uvrštena na listu "WHO Listed Authorities (WLA)"
22.05.2024.
Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) imenovala je Europsku regulatornu mrežu za lijekove (EMRN) kao "WHO Listed Authorities (WLA)", što je potvrda da EMRN ispunjava najviše razine regulatornih standarda i praksi za kakvoću, sigurnost i djelotvornost lijekova i cjepiva, u čije se regulatorne odluke mogu pouzdati ostale zemlje članice SZO-a.
WLA lista sada uključuje Europsku regulatornu mrežu za lijekove (EMRN), koja se sastoji od Europske komisije (EK), Europske agencije za lijekove (EMA), Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM) i regulatornih tijela za lijekove sljedećih država članica: Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Lihtenštajn, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Švedska.
WLA lista dostupna je na internetskim stranicama SZO-a, odnosno ovdje.
Ova odluka temelji se na preporuci Tehničke savjetodavne skupine SZO-a (TAG-WLA) nakon ocjene relevantnih regulatornih funkcija EU-a/EGP-a, kojom se potvrđuje dosljednost provođenja regulatornih aktivnosti navedenih tijela u skladu s međunarodnim standardima i najboljim regulatornim praksama za osiguranje kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti lijekova i cjepiva. Temeljem obostranog dogovora, EMRN je tijekom WLA inicijative ocjenjivan kao "jedinstvena cjelina" (engl. single entity).
U predmetnoj inicijativi koja je pokrenuta u ožujku 2022. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) sudjelovala je u ulozi samoocjenitelja te je za cjelokupni EMRN priredila odgovore na sve indikatore koji se navode u upitniku, dok su za pregled cjelovitosti podataka bili zaduženi predstavnici EMA-e te Austrijske agencije za lijekove i medicinske proizvode (BASG-AGES). Komunikaciju i koordinaciju s ostalim dionicima unutar regulatorne mreže EU-a/EGP-a te sa SZO-om aktivno su provodili supredsjedatelji Koordinacijske grupe za BEMA-u (BEMA SG), prof. Siniša Tomić (HALMED) i prof. Rui Santos Ivo (INFARMED) te predstavnici BEMA-a Tajništva iz HALMED-a, dr. Hrvoje Tumir i mag. Mateo Orešić.
Više o WLA inicijativi
WLA je regulatorno tijelo (RA) ili regionalni regulatorni sustav (RRS) za koji je ocijenjeno da je usklađen sa svim indikatorima i zahtjevima SZO-a. Ovu inicijativu provodi SZO kako bi promicao dostupnost i opskrbu sigurnim, djelotvornim i visokokvalitetnim lijekovima. Osnovni cilj WLA liste je omogućiti optimalno korištenje ograničenih globalnih regulatornih resursa u zemljama s nedostatnim kapacitetima, olakšavajući im oslanjanje na rad i odluke pouzdanih regulatornih tijela. Tako države članice SZO-a koje nemaju resurse za obavljanje svih potrebnih regulatornih funkcija ili koje još nisu dosegle višu razinu zrelosti na području reguliranja lijekova mogu koristiti WLA-e kao referentnu točku za vlastite regulatorne odluke. Općenito, očekuje se da će WLA inicijativa promicati povjerenje, jednako kao i poticati regulatornu konvergenciju, harmonizaciju pristupa i međunarodnu suradnju.
Istovremeno je tijekom imenovanja EMRN-a kao WLA član uvrštena i Američka uprava za hranu i lijekove (FDA). Na predmetnoj se listi također nalaze regulatorna tijela Južne Koreje, Singapura i Švicarske.
Više informacija o provedenoj WLA inicijativi dostupno je na internetskim stranicama SZO-a i EMA-e.
