Europska unija pojačava mjere za upravljanje nestašicama agonista GLP-1 receptora
26.06.2024.
Europska agencija za lijekove (EMA) i Mreža nacionalnih agencija za lijekove (HMA) su putem Izvršne upravljačke skupine za nestašice i sigurnost primjene lijekova na području EU-a (MSSG) izdale preporuke za upravljanje nestašicama agonista receptora glukagonu sličnog peptida-1 (engl. Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1), koji uključuju lijekove Ozempic (semaglutid), Saxenda (liraglutid), Victoza (liraglutid) i Trulicity (dulaglutid).
Agonisti GLP-1 receptora primjenjuju se u liječenju šećerne bolesti tipa 2. Neki od ovih lijekova također su odobreni za regulaciju tjelesne mase, pod određenim uvjetima u odraslih osoba koje su pretile ili imaju prekomjernu tjelesnu masu.
Povećani porast potražnje za predmetnim lijekovima od 2022. godine, kao i ograničenja proizvodnih kapaciteta, doveli su do učestalijih nestašica agonista GLP-1 receptora na području EU-a/EGP-a. Primjena agonista GLP-1 receptora izvan odobrenih indikacija (engl. off-label), primjerice za kozmetičko mršavljenje u osoba koje nisu pretile te osoba s prekomjernom tjelesnom težinom koje nemaju zdravstvenih problema povezanih s tjelesnom težinom, često su zabilježeni kao dodatni razlozi koji utječu na pogoršanje nestašica. Učestala potražnja za ovim lijekovima također pogoduje ilegalnim aktivnostima, povećavajući rizik od distribucije krivotvorenih lijekova na tržište, što može imati ozbiljne posljedice za zdravlje pacijenata.
EMA i HMA pomno prate nestašice agonista GLP-1 receptora putem MSSG-a i Radne skupine jedinstvenih točaka kontakata unutar nacionalnih tijela za lijekove (SPOC) za praćenje nestašica na području EU-a (SPOC WP) te provode potrebne regulatorne aktivnost i donose relevantne preporuke za upravljanje nestašicama. MSSG održava redovite sastanke s nositeljima odobrenja za stavljanje predmetnih lijekova u promet kako bi se stekao potpuni nadzor nad stanjem na tržištu, uključujući praćenje trenutačnih i očekivanih nestašica. EMA također razmjenjuje informacije s regulatornim tijelima izvan EU-a kako bi se dodatno unaprijedila globalna inicijativa za suzbijanje nestašica.
Neke od preporuka MSSG-a uključuju regulatorne prilagodbe radi olakšane preraspodjele zaliha agonista GLP-1 receptora među državama članicama EU-a/EGP-a, poticaje za povećanje proizvodnje, uvođenje mjera ublažavanja nestašica te mjerenje njihovih učinkovitosti, usvajanje prilagođenih regulatornih mjera za kontrolu opskrbe lijekovima unutar pojedinih država članica, racionalno propisivanje lijekova od strane zdravstvenih radnika samo u odobrenim indikacijama te podizanje lijekova isključivo na ovlaštenim prodajnim mjestima gdje se nalaze provjereni lijekovi koji su prošli postupak odobravanja.
Više informacija o preporukama MSSG-a o upravljanju nestašicama agonista GLP-1 receptora dostupno je putem internetskih stranica EMA-e, odnosno ovdje i ovdje.
