Novosti sa sjednice CHMP-a iz rujna 2024. godine
27.09.2024.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
Izbor predsjednika CHMP-a
CHMP je na sjednici u rujnu 2024. godine izabrao prof. Brunu Sepodesa za novog predsjednika. Prof. Sepodes započeo je svoj trogodišnji mandat 21. rujna 2024. godine naslijedivši dr. Haralda Enzmanna, koji je ulogu predsjednika obnašao tijekom dva trogodišnja mandata, što je ujedno i najdulje dozvoljeno razdoblje obnašanja uloge predsjednika CHMP-a.
CHMP preporučio odobravanje osam novih lijekova
CHMP je na sjednici u rujnu 2024. godine preporučio odobravanje osam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Elahere (mirvetuksimab soravtanzin), namijenjen liječenju raka jajnika, raka jajovoda ili primarnog peritonealnog raka u odraslih. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Hetronifly (serplulimab), namijenjen liječenju proširenog stadija raka pluća malih stanica. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Hympavzi (marstacimab), namijenjen liječenju epizoda krvarenja u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih s teškom hemofilijom A ili B, dvije vrste rijetkog nasljednog poremećaja zgrušavanja krvi. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za cjepivo Penbraya (cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W, Y (konjugirano) i grupe B (rekombinantno, adsorbirano)), namijenjeno imunizaciji protiv invazivne bolesti uzrokovane gram-negativnom bakterijom Neisseria meningitidis, često zvanom menigokok, koja kolonizira gornji dišni sustav, što u nekih osoba može dovesti do ozbiljne, po život opasne invazivne meningokokne bolesti;
- davanje odobrenja za lijek Theralugand (lutecijev[177Lu] klorid), radiofarmaceutski prekursor namijenjen isključivo za radioaktivno označavanje molekula nosača koje su posebno razvijene i odobrene za radioaktivno označavanje lutecijevim[177Lu] kloridom;
- davanje odobrenja za dva bioslična lijeka: Afqlir (aflibercept) i Opuviz (aflibercept), namijenjena liječenju senilne makularne degeneracije, progresivne bolesti makule (žute pjege na mrežnici oka) koja uzrokuje postepeno oštećenje vida, pretežito u starijoj populaciji.
- davanje odobrenja za generički lijek Pomalidomid Teva (pomalidomid), namijenjen liječenju multiplog mijeloma, rijetkog raka koštane srži koji zahvaća plazma stanice, vrstu bijelih krvnih stanica koje proizvode protutijela.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za 12 lijekova
CHMP je preporučio proširenje terapijske indikacije za cjepivo Imvanex protiv velikih boginja i majmunskih boginja, čime se primjena ovog cjepiva proširuje i na imunizaciju adolescenata u dobi od 12 do 17 godina. Ova ocjena ima važne implikacije za globalni odgovor na širenje bolesti majmunskih boginja u Demokratskoj Republici Kongo i drugim zemljama, koje je Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) proglasila javnozdravstvenom krizom od međunarodnog značaja 14. kolovoza 2024. godine.
CHMP je preporučio dodatnih 11 proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Aflunov, Buccolam, Darzalex, Dupixent, Esperoct, Fasenra, Keytruda, Otezla, Pravafenix, Synjardy i Zavicefta.
Ishod ponovnog razmatranja prethodno donesenog mišljenja CHMP-a
Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je potvrdio prethodno doneseno negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Syfovre (pegcetakoplan), koji je trebao biti namijenjen liječenju geografske atrofije kao posljedice uznapredovale starosne makularne degeneracije.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja i proširenje terapijske indikacije
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Durysta (bimatoprost implantat), koji je trebao biti namijenjen za snižavanje povišenog intraokularnog tlaka u odraslih bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom.
Povučeni su zahtjevi za proširenje terapijske indikacije za lijek Tecentriq, odobren za liječenje različitih vrsta raka, i lijek Sialanar, odobren za liječenje teškog slinjenja u djece i adolescenata sa stanjima koja zahvaćaju živčani sustav.
Ostale novosti
CHMP je donio pozitivno mišljenje o prilagodbi sastava za dva mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19, odnosno cjepivo Spikevax, kako bi djelovalo protiv varijante JN.1 virusa SARS-CoV-2, i cjepivo Comirnaty, kako bi djelovalo protiv podvarijante KP.2 virusa. Revizija ovih cjepiva u skladu je s preporukama Radne skupine za hitne slučajeve (engl. Emergency Task Force) pri EMA-i o prilagodbi cjepiva protiv bolesti COVID-19, kako bi ona djelovala protiv varijanti virusa SARS-CoV-2 te bila primijenjena u kampanjama cijepljenja tijekom 2024. i 2025. godine.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u rujnu 2024. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
