Novosti sa sjednice CHMP-a iz veljače 2024. godine
05.03.2024.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje 10 novih lijekova
CHMP je na sjednici u veljači 2024. godine preporučio odobravanje 10 novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za dva cjepiva namijenjena aktivnoj imunizaciji protiv H5N1 podtipa virusa influence A, poznate i kao "ptičja gripa" (engl. avian influenza):
- Celldemic, cjepivo protiv zoonozne influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano, iz staničnih kultura), namijenjeno za imunizaciju tijekom izbijanja gripe koja dolazi od životinja, uključujući situacije kada javnozdravstvena tijela predviđaju moguću pandemiju;
- Incellipan, cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano, iz staničnih kultura), namijenjeno primjeni samo ako je pandemija gripe službeno proglašena. U slučaju pandemije, jednom kad se identificira soj koji uzrokuje pandemiju, proizvođač može uključiti identificirani soj u ranije odobreno cjepivo za pripravnost na pandemiju i podnijeti zahtjev za odobrenje cjepiva kao "konačnog" cjepiva za pandemiju. S obzirom na to da su kakvoća, sigurnost i djelotvornost već ocijenjene za druge potencijalne pandemijske sojeve, odobrenje konačnog pandemijskog cjepiva može se provesti ubrzano;
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Filspari (sparsentan), namijenjen liječenju primarne imunoglobulin A nefropatije, bolesti u kojoj bubrezi postepeno prestaju raditi sve dok naposljetku ne dođe do njihova zatajenja, zbog čega se bolesnici podvrgavaju dijalizi ili transplantaciji bubrega. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status);
- davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Qalsody (tofersen), koji predstavlja novu terapijsku opciju za liječenje odraslih bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS), rijetkom i često smrtonosnom bolešću koja uzrokuje slabljenje mišića i dovodi do paralize. Ovaj lijek je indiciran za liječenje ALS-a u odraslih bolesnika koji imaju mutaciju u genu za superoksid dismutazu 1 (SOD1). Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Tizveni (tislelizumab), namijenjen liječenju lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica u odraslih bolesnika;
- davanje odobrenja za lijek Voydeya (danikopan), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom koji se liječe drugim lijekovima, a imaju rezidualnu hemolitičku anemiju. Paroksizmalna noćna hemoglobinurija je rijetki genetski poremećaj i potencijalno po život opasna bolest krvi koja dovodi do preranog uništavanja crvenih krvnih stanica od strane imunološkog sustava. Ovo je prvi lijek za navedenu indikaciju koji se daje peroralno (kroz usta). Lijek Voydeya je u razvoju imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja tvrtkama koje razvijaju obećavajuće lijekove za liječenje stanja u kojima postoji nezadovoljena medicinska potreba omogućuje raniji i intenzivniji znanstveni dijalog te regulatornu potporu. Također, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Zynyz (retifanlimab), namijenjen liječenju karcinoma Merkelovih stanica, agresivnog, po život opasnog raka kože s lošim ishodom kada je uznapredovao. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status);
- davanje odobrenja za biosličan lijek Pyzchiva (ustekinumab), namijenjen liječenju plak psorijaze, uključujući pedijatrijsku plak psorijazu, psorijatičnog artritisa, ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti, koja uzrokuje upalu crijeva;
- davanje odobrenja za lijek Apremilast Accord (apremilast), namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa, psorijaze i Behçetove bolesti, rijetkog oblika upalne bolesti koja zahvaća mnoge dijelove tijela;
- davanje odobrenja za lijek Nintedanib Accord (nintedanib), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom, drugim kroničnim fibrozirajućim intersticijskim bolestima pluća s progresivnim fenotipom i intersticijskom bolesti pluća u sklopu sistemske skleroze.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za šest lijekova
CHMP je preporučio šest proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Carvykti, Cibinqo, Kalydeco, Keytruda, Reblozyl i Xromi.
Ponovno razmatranje usvojenog mišljenja CHMP-a
Podnositelji zahtjeva za davanje odobrenja za lijekove Nezglyal i Syfovre zatražili su ponovno razmatranje mišljenja EMA-e usvojenog na sjednici u siječnju 2024. godine. Po primitku obrazloženja zahtjeva, EMA će ponovno razmotriti svoje mišljenje i dati konačne preporuke.
Ishod arbitražnog postupka
CHMP je dovršio ocjenu lijeka Ibuprofen NVT, koja je uslijedila zbog neslaganja država članica EU-a oko odobrenja lijeka. CHMP smatra da bioekvivalencija lijeka Ibuprofen NVT 400 mg s referentnim lijekom nije dokazana te je zaključio da koristi ovog lijeka ne premašuju rizike. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Litvi ne može se priznati u Španjolskoj gdje je proizvođač također podnio zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Dodatno, potrebno je obustaviti izvršenje odobrenja za stavljanje lijeka u promet (suspenzija odobrenja) u Litvi i drugim državama članicama EU-a gdje je lijek odobren (Estonija, Francuska, Latvija, Poljska i Rumunjska).
Više o sjednici CHMP-a održanoj u veljači 2024. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
