Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 10. do 13. lipnja 2024. godine
18.06.2024.
Rizik od moguće pojave sekundarnih maligniteta povezanih s lijekovima koji sadrže CAR T-stanice
Pacijente koji su liječeni lijekovima za gensku terapiju koja se temelji na CAR T-stanicama treba doživotno pratiti zbog moguće pojave sekundarnih maligniteta
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) je zaključilo da se sekundarni maligniteti povezani s T-stanicama (novi rak, različit od prethodnog, koji nastaje u vrsti bijelih krvnih stanica imunosnog sustava, koje se nazivaju T-stanice) mogu pojaviti nakon liječenja lijekovima koji sadrže T-stanice koje kodiraju kimerični antigenski receptor (engl. chimeric antigen receptor, CAR).
PRAC je ocijenio podatke iz 38 slučajeva sekundarnih maligniteta povezanih s T-stanicama, uključujući limfom T-stanica i leukemiju, prijavljenih u približno 42.500 pacijenata koji su bili liječeni lijekovima koji sadrže CAR T-stanice. Uzorci tkiva koji su ispitani u polovici slučajeva sadržavali su strukturu kimeričnog antigenskog receptora (CAR) u sedam slučajeva. Navedeno upućuje na to da su lijekovi koji sadrže CAR T-stanice uključeni u razvoj bolesti. Sekundarni maligniteti povezani s T-stanicama su se pojavljivali unutar nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon primjene lijekova koji sadrže CAR T-stanice. Pacijente koji su liječeni ovim lijekovima treba doživotno pratiti radi sekundarnih maligniteta.
Lijekovi za gensku terapiju koja se temelji na CAR T-stanicama spadaju u skupinu personalizirane imunoterapije raka, kod koje su bijele krvne stanice (T-stanice) bolesnika reprogramirane i ponovo ubrizgane kako bi napadale rak.
U Europskoj Uniji (EU) odobreno je šest lijekova koji sadrže CAR T-stanice: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus i Yescarta. Navedeni lijekovi primjenjuju se u liječenju rakova krvi, poput B-stanične leukemije, B-staničnog limfoma, folikularniog limfoma, multiplog mijeloma i limfoma plaštenih stanica (engl. mantle cell lymphoma, MCL) u bolesnika čiji se rak ponovo pojavio (relaps) ili je prestao odgovarati na prethodnu terapiju (refraktoran rak).
U informacijama o lijeku, odobrenima prilikom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nalazi se upozorenje o mogućnosti razvoja sekundarnih maligniteta u pacijenata liječenih lijekovima koji sadrže CAR T-stanice. Informacije o lijeku i Plan upravljanja rizikom bit će ažurirani u skladu s novim informacijama vezanima uz sekundarne malignitete povezane s T-stanicama.
Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike: rizik od sekundarnih maligniteta povezanih s T-stanicama
Na sjednici PRAC-a također se raspravljalo o upućivanju Pisma zdravstvenim radnicima (engl. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) s važnim informacijama o lijekovima koji sadrže CAR T-stanice. Zdravstveni radnici će putem DHPC-a biti informirani o zaključku donesenom temeljem ocjene PRAC-a o sekundarnim malignitetima povezanim s T-stanicama, uključujući malignitete pozitivne na prisutnost kimernog antigenskog receptora (CAR). Dodatno će ih se podsjetiti i na potrebu za doživotnim praćenjem pacijenata zbog moguće pojave sekundarnih maligniteta.
Pismo zdravstvenim radnicima za lijekove Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus i Yescartabit bit će proslijeđeno Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i. Nakon mišljenja CHMP-a, DHPC će biti poslan zdravstvenim radnicima od strane nositelja odobrenja sukladno odobrenom komunikacijskom planu te će također biti objavljen na internetskim stranicama HALMED-a.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 10. do 13. lipnja 2024. godine dostupno je ovdje.
