Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 4. do 7. ožujka 2024. godine
11.03.2024.
Nije utvrđena povezanost mRNA COVID-19 cjepiva s postmenopauzalnim krvarenjem
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) je zaključilo da nema dovoljno dokaza kako bi se utvrdila uzročno-posljedična povezanost između COVID-19 cjepiva Comirnaty i Spikevax i slučajeva postmenopauzalnog krvarenja.
Postmenopauzalno krvarenje obično se definira kao vaginalno krvarenje koje se javlja jednu ili više godina nakon zadnje menstruacije. Postmenopauzalno krvarenje ne smatra se normalnim ni u kojem slučaju i može biti simptom ozbiljnih medicinskih stanja.
Nedavno su postale dostupne nove informacije iz medicinske literature, kao i podaci nakon davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet, temeljem kojih je započeta ocjena postmenopauzalnog krvarenja uz navedena cjepiva.
PRAC je ocijenio sve dostupne podatke, uključujući literaturu i prijave sumnji na nuspojave koje su spontano prijavljene nakon davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.
Nakon detaljne ocjene, PRAC smatra da dostupni dokazi ne podupiru uzročno-posljedičnu povezanost, stoga ažuriranje informacija o lijeku ni za jedno od navedenih cjepiva nije opravdano.
PRAC će nastaviti pratiti ovo pitanje za cjepiva Comirnaty i Spikevax putem rutinskih procedura praćenja sigurnosti lijekova.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 4. do 7. ožujka 2022. godine dostupno je ovdje.
