Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 8. do 11. srpnja 2024. godine
15.07.2024.
Nove preporuke za minimizaciju rizika od aspiracije i aspiracijske pneumonije tijekom opće anestezije ili duboke sedacije za lijekove iz skupine agonista GLP-1 receptora
Pacijenti koji primjenjuju agoniste GLP-1 receptora trebaju obavijestiti liječnika u slučaju planirane operacije
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je nove mjere za minimizaciju rizika od aspiracije i aspiracijske pneumonije prijavljene u pacijenata koji primjenjuju lijekove iz skupine agonista receptora glukagonu sličnog peptida-1 (engl. Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1), a kojima je planirana operacija uz opću anesteziju ili duboku sedaciju. Agonisti GLP-1 receptora su lijekovi koji se primjenjuju u liječenju dijabetesa tipa 2 i pretilosti.
Aspiracija i pneumonijska aspiracija mogu biti uzrokovane slučajnim udisanjem hrane ili tekućine u dišni put umjesto gutanjem kroz jednjak, a također se može dogoditi i kada se sadržaj želuca vrati u grlo. Aspiracija i aspiracijska pneumonija kao komplikacije opće anestezije zabilježene su s učestalošću od 1 na 900 do 1 na 10 000 postupaka, ovisno o faktorima rizika.
Agonisti GLP-1 receptora u sklopu mehanizma djelovanja usporavaju pražnjenje želuca te stoga postoji biološki vjerojatan povišeni rizik od aspiracije povezane s anestezijom i dubokom sedacijom kada se primjenjuju navedeni lijekovi. Odgođeno pražnjenje želuca očekivana je nuspojava ovih lijekova te je navedena u informacijama o lijeku za različite lijekove iz skupine agonista GLP-1 receptora: dulaglutid, eksenatid, liraglutid, liksisenatid, semaglutid i tirzepatid.
PRAC je ocijenio dostupne podatke, uključujući slučajeve iz europske baze nuspojava EudraVigilance, znanstvene literature te kliničkih i nekliničkih podataka dostavljenih od strane nositelja odobrenja za predmetne lijekove.
Povjerenstvo nije utvrdilo uzročno-posljedičnu povezanost između primjene agonista GLP-1 receptora i aspiracije, međutim zbog poznatog djelovanja na odgođeno pražnjenja želuca i prisutnosti slučajeva iz kliničkih ispitivanja i perioda nakon stavljanja u promet, PRAC je zaključio da zdravstveni radnici i pacijenti trebaju biti obaviješteni o ovoj potencijalnoj posljedici odgođenog pražnjenja želuca.
Slijedom navedenog, PRAC je preporučio da se prije provođenja medicinskih postupaka uz opću anesteziju ili duboku sedaciju treba razmotriti rizik od prisutnosti rezidualnog (zaostatnog) želučanog sadržaja zbog odgođenog pražnjenja želuca. Informacije o lijeku za agoniste GLP-1 receptora bit će ažurirane, uključujući upozorenje da u slučaju planirane operacije uz opću anesteziju ili duboku sedaciju pacijenti trebaju obavijestiti liječnika o primjeni navedenih lijekova.
Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike: anafilaktičke reakcije uz glatirameracetat mogu se pojaviti mjesecima do godinama nakon početka liječenja
Nakon ocjene svih dostupnih podataka u Europskoj uniji vezano za anafilaktičke reakcije uz glatirameracetat, lijek odobren u liječenju relapsnih oblika multiple skleroze, PRAC je zaključio da je ovaj lijek povezan s anafilaktičkim reakcijama koje se mogu pojaviti nedugo nakon primjene glatirameracetata pa sve do nekoliko mjeseci i godina nakon početka liječenja. Zabilježeni su slučajevi s fatalnim ishodom u EU-u. Inicijalni simptomi anafilaktičkih reakcija mogu se preklapati sa simptomima post-injekcijske reakcije te mogu potencijalno dovesti do kašnjenja u prepoznavanju anafilaktičke reakcije.
Pismo zdravstvenim radnicima (engl. direct healthcare professional communication, DHPC) bit će poslano zdravstvenim radnicima koji propisuju, izdaju ili primjenjuju ove lijekove, kako bi se informirali o navedenom riziku i savjetovali pacijente i/ili skrbnike o znakovima i simptomima anafilaktičke reakcije, kao i da da potraže hitnu medicinsku pomoć. U slučaju anafilaktičke reakcije, liječenje glatirameracetatom mora se prekinuti.
Nakon usvajanja, DHPC za glatirameracetat uputit će se zdravstvenim radnicama od strane nositelja odobrenja u skladu s dogovorenim komunikacijskim planom. Pismo će također biti objavljeno na internetskim stranicama HALMED-a.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 8. do 11. srpnja 2024. godine dostupno je ovdje.
