Obavijest o povlačenju serija lijeka Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu
03.01.2024.
Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu (HZTM), nositelj odobrenja za lijek Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serija 3070322 i 3080322 lijeka Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu. Povlačenje se provodi do razine bolničkih ljekarni.
Navedeni postupak povlačenja provodi se temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći koja se odnosi na rezultat izvan granice specifikacije za parametar analiza vrijednosti pH tijekom ispitivanja dugotrajne stabilnosti. Nisu zaprimljene sumnje na nuspojave povezane s predmetnim serijama lijeka.
Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su dostupne druge serije predmetnog lijeka koje nisu zahvaćene ovom neispravnošću, stoga povlačenje navedenih serija lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
