Objavljen Dodatak 6.5 Hrvatske farmakopeje
31.05.2024.
Objavljen je peti dodatak šestom (online) izdanju Hrvatske farmakopeje (HRF) s oznakom 6.5. Ovaj dodatak odgovara Dodatku 11.5 Europske farmakopeje (Ph. Eur.), objavljenom u siječnju 2024. godine. Novi i revidirani tekstovi stupaju na snagu 1. srpnja 2024. godine, a ispravljeni tekstovi objavljeni u dodatku 11.5 Ph. Eur. stupili su na snagu najkasnije do 29. veljače 2024. godine (ako nije drugačije navedeno).
Kao i do sada, u poglavlju Komentari revidiranih tekstova objavljenih u dodatku Ph. Eur. 11.5, dostupan je sažeti prikaz izmjena tekstova objavljenih u ovom dodatku.
U predmetnom Dodatku u Hrvatsku farmakopeju uvrštena su dva nova prijevoda pojedinačnih monografija i to:
- Konoplja, cvijet (3028): Novouvrštena monografija prevedena je u cijelosti i moguće ju je pronaći u poglavlju 12. Biljne droge.
- Kanabidiol (3151): Novouvrštena monografija prevedena je u cijelosti.
Neki od revidiranih tekstova u ovom izdanju su:
- 2.9.34 Nasipna gustoća prašaka:
Prema tekstu odobrenom od strane Grupe za raspravu o farmakopeji (engl. Pharmacopoeial Discussion Group, PDG) uvedena je nova klasifikacija nasipne gustoće.
- 5.8 Farmakopejsko usklađivanje:
Revidirano je izražavanje kako bi se uzelo u obzir da Grupa za raspravu o farmakopeji (engl. Pharmacopoeial Discussion Group, PDG) može imati više od tri člana.
- Farmaceutski pripravci (2619):
Dodan je novi ulomak Srodne tvari među Ispitivanjima zbogiznimnih slučajeva u kojima se na temelju znanstvenih, tehničkih i regulatornih razmatranja, granice za srodne tvari koje su šire od onih propisanih monografijom lijeka koji sadrži jednu ili više kemijski definiranih djelatnih tvari moguocijeniti prikladnima. Također, odobravanje takvih granica može biti nužno za osiguravanje kakvoće i dostupnosti tog lijeka. Ovom izmjenom nadležnim tijelima omogućena je potrebna fleksibilnost u postupku odobravanja granica za srodne tvari te je istovremeno osiguran prikladan mehanizam ažuriranja monografija lijekova kako bi one što bolje odražavale trenutno stanje i napredak u razvoju.
U skladu s novim dodatkom HRF 6.5 revidiran je Popis do sada prevedenih tekstova Europske farmakopeje koji su objavljeni u Hrvatskoj farmakopeji.
HALMED poziva kolege da nam se obrate sa svojim potrebama za prijevodima tekstova Europske farmakopeje na adresu UredZaFarmakopeju@halmed.hr.
Godišnju licencu za korištenje svih izdanja Hrvatske farmakopeje, kao i dodataka koji se redovito objavljuju, izdaje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Cijena jedne licence iznosi 39,82 EUR + PDV. Svaku licencu moguće je koristiti na dva računala.
Registraciju je moguće provesti putem ove poveznice, uz ispunjavanje zahtjeva traženim podacima, na temelju kojih se kreira ponuda za licencu. Nakon što se prema navedenoj ponudi provede plaćanje, korisniku je omogućen pristup cjelovitom izdanju farmakopeje. Obavijest o aktivaciji pristupa korisnik zaprima e-poštom zajedno s odgovarajućom zaporkom za pristup farmakopeji.
Nakon pristupanja Hrvatskoj farmakopeji, automatski se otvara važeće izdanje/dodatak, a sva dostupna izdanja/dodatci, s cjelovitom farmakopejom, mogu se pretraživati klikom na izbornik Izdanje u zaglavlju farmakopeje.
Detaljni priručnik za korisnike Hrvatske farmakopeje dostupan je ovdje.
Često postavljana pitanja mogu se pogledati ovdje.
U svrhu pružanja uvida u mogućnosti koje pruža cjelovito izdanje Hrvatske farmakopeje, korisnicima je dostupna demo verzija farmakopeje, kojoj je moguće pristupiti ovdje.
Svi dodatni, informativni sadržaji vezani uz Hrvatsku farmakopeju dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a u rubrici Hrvatska farmakopeja.
