Objavljen Dodatak 6.6 Hrvatske farmakopeje
23.10.2024.
Objavljen je šesti dodatak šestom (online) izdanju Hrvatske farmakopeje (HRF) s oznakom 6.6. Ovaj dodatak odgovara Dodatku 11.6 Europske farmakopeje (Ph. Eur.), objavljenom u srpnju 2024. godine. Novi i revidirani tekstovi stupaju na snagu 1. siječnja 2025. godine, a ispravljeni tekstovi objavljeni u dodatku 11.6 Ph. Eur. stupili su na snagu najkasnije do 31. kolovoza 2024. godine (ako nije drugačije navedeno).
Kao i do sada, u poglavlju Komentari revidiranih tekstova objavljenih u Dodatku 11.6 Ph. Eur. dostupan je sažeti prikaz izmjena tekstova objavljenih u ovom dodatku.
U predmetnom Dodatku u Hrvatsku farmakopeju uvrštena su dva nova prijevoda farmakopejskih tekstova i to:
- 2.2.13 Određivanje vode destilacijom: novouvršteno opće poglavlje prevedeno je u cijelosti i time je započeo projekt proširenja sadržaja HRF tekstovima koji se odnose na biljne droge.
- Pripravci za irigaciju (1116): opća monografija revidirana je kako je ranije opisano te prevedena u cjelosti.
Neki od revidiranih tekstova u ovom izdanju su:
- 2.2.46 Kromatografske tehnike odjeljivanja
U dijelu teksta kojim se propisuje prilagodba kromatografskih uvjeta za izokratno i gradijentno ispiranje u tekućinskoj kromatografiji dodatno je razjašnjen zahtjev za unutarnji promjer kolone. Sada je jasno naglašeno da je prilagodba unutarnjeg promjera kolone dozvoljena, čak i u slučaju kad nema promjene u veličini čestica i/ili duljini kolone.
- 2.6.12 Mikrobiološki pregled nesterilnih proizvoda: ispitivanja brojanjem mikroorganizama
Dijelovi općeg poglavlja koji se odnose na rezultate i tumačenje rezultata izmijenjeni su na način da se dodatno pojasni postupak očitanja koji se provodi kod provjere prikladnosti metode membranske filtracije.
- Pripravci za oko (1163) i Pripravci za irigaciju (1116)
Revizijom se odražava trenutna praksa i naglašava potreba za ispitivanjem tekućih pripravaka za oko (npr. otopine, suspenzije i emulzije) i pripravaka za irigaciju koji moraju biti praktički bez prisutnih vidljivih čestica. U ulomcima Proizvodnja obje opće monografije dodana je izjava da tekući pripravci za oko moraju biti praktički bez prisutnih vidljivih čestica, a pripravci za irigaciju bistri i praktički bez prisutnih vidljivih čestica. Također, uključena je poveznica na opće poglavlje 5.17.2. Preporuke za pregled mehaničkih onečišćenja: vidljive čestice. U ulomak Ispitivanja za kapi za oko, losione za oko i pripravke za irigaciju dodano je ispitivanje vidljivih čestica prema općem poglavlju 2.9.20. i uključena poveznica na opće poglavlje 5.17.2. Preporuke za pregled mehaničkih onečišćenja: vidljive čestice.
U skladu s novim dodatkom HRF 6.6 revidiran je Popis do sada prevedenih tekstova Europske farmakopeje koji su objavljeni u Hrvatskoj farmakopeji.
HALMED poziva kolege da nam se obrate sa svojim potrebama za prijevodima tekstova Europske farmakopeje na adresu UredZaFarmakopeju@halmed.hr.
Godišnju licencu za korištenje svih izdanja Hrvatske farmakopeje, kao i dodataka koji se redovito objavljuju, izdaje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Cijena jedne licence iznosi 39,82 EUR + PDV. Svaku licencu moguće je koristiti na dva računala.
Registraciju je moguće provesti putem ove poveznice, uz ispunjavanje zahtjeva traženim podacima, na temelju kojih se kreira ponuda za licencu. Nakon što se prema navedenoj ponudi provede plaćanje, korisniku je omogućen pristup cjelovitom izdanju farmakopeje. Obavijest o aktivaciji pristupa korisnik zaprima e-poštom zajedno s odgovarajućom zaporkom za pristup farmakopeji.
Nakon pristupanja Hrvatskoj farmakopeji, automatski se otvara važeće izdanje/dodatak, a sva dostupna izdanja/dodatci, s cjelovitom farmakopejom, mogu se pretraživati klikom na izbornik Izdanje u zaglavlju farmakopeje.
Detaljni priručnik za korisnike Hrvatske farmakopeje dostupan je ovdje.
Često postavljana pitanja mogu se pogledati ovdje.
U svrhu pružanja uvida u mogućnosti koje pruža cjelovito izdanje Hrvatske farmakopeje, korisnicima je dostupna demo verzija farmakopeje, kojoj je moguće pristupiti ovdje.
Svi dodatni, informativni sadržaji vezani uz Hrvatsku farmakopeju dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a u rubrici Hrvatska farmakopeja.
