Objavljene smjernice Europske komisije o praktičnim aspektima provedbe proizvođačeve obaveze obavještavanja o očekivanom prekidu ili prestanku opskrbe medicinskim proizvodima
05.11.2024.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava korisnike svojih usluga da je Europska komisija (EK) u listopadu 2024. godine objavila smjernice o praktičnim aspektima provedbe proizvođačeve obaveze obavještavanja o očekivanom prekidu ili prestanku opskrbe medicinskim proizvodima, koje su u obliku pitanja i odgovora dostupne ovdje.
Obaveza proizvođača o obavještavanju o očekivanom prekidu ili prestanku opskrbe medicinskim proizvodima primjenjuje se od 10. siječnja 2025. godine, temeljem Uredbe (EU) 2024/1860 Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni uredaba (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746 u pogledu postupnog uvođenja Eudameda, obveze informiranja u slučaju prekida ili prestanka opskrbe i prijelaznih odredaba za određene in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. od 13. lipnja 2024. godine, odnosno člankom 10.a izmijenjenih Uredbi 2017/745 i 2017/746.
