PRAC započeo sigurnosnu ocjenu lijekova koji sadrže metamizol
17.06.2024.
Ocjena rizika od agranulocitoze (nagli pad razine bijelih krvnih stanica koji može dovesti do ozbiljnih infekcija) te mjera za minimizaciju ovog rizika
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijekova koji sadrže analgetik metamizol, zbog zabrinutosti o potencijalno nedovoljnoj učinkovitosti mjera za minimizaciju poznatog rizika od agranulocitoze.
Lijekovi koji sadrže metamizol odobreni su u brojnim državama Europske Unije u liječenju umjerenih do teških bolova i za snižavanje povišene tjelesne temperature. Odobrene indikacije razlikuju se ovisno o državi u kojoj je lijek odobren te obuhvaćaju liječenje bolova nakon operacije ili ozljede te bolova i povišene tjelesne temperature koji su povezani s rakom.
Agranulocitoza je očekivana nuspojava lijekova koji sadrže metamizol te uključuje naglo i izrazito smanjenje razina granulocita, vrste bijelih krvnih stanica, što može dovesti do ozbiljnih infekcija koje mogu biti fatalne. U informacijama o lijeku za različite lijekove koji sadrže metamizol, agranulocitoza je trenutačno uvrštena kao rijetka (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) ili vrlo rijetka (može se javiti u manje od 1 na 10000 osoba) nuspojava. Mjere za minimizaciju ovog rizika razlikuju se među državama.
Ocjena je započela na zahtjev finske agencije za lijekove s obzirom na to da su u Finskoj zabilježeni slučajevi agranulocitoze vezani uz lijek metamizol, unatoč postroženju mjera minimizacije rizika. Slijedom posljednjih izvješća o prijavljenim slučajevima u Finskoj, jedini nositelj odobrenja za lijek metamizol u Finskoj zatražio je povlačenje odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz sigurnosnih razloga u toj državi.
PRAC će ocijeniti rizik od pojave agranulocitoze za sve lijekove koji sadrže metamizol koji su odobreni unutar EU-a u različitim indikacijama, te postojeće mjere za minimizaciju ovog rizika. Povjerenstvo će ocijeniti utjecaj agranulocitoze na odnos koristi i rizika primjene navedenih lijekova te usvojiti preporuke o tome trebaju li se njihova odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući unutar EU-a.
EMA poziva sve zainteresirane dionike (zdravstvene djelatnike, udruge pacijenata, stručna društva i dr.) da dostave sve podatke koje smatraju relevantnima za ovaj postupak. Specifična pitanja i obrasci dostupni su na EMA-inim internetskim stranicama, odnosno ovdje.
Više o lijeku
Metamizol (poznat i kao dipiron) je analgetik koji se koristi od 1920-ih. Primjenjuje se na usta, u obliku čepića ili injekcije u liječenju umjerenih do teških bolova i za snižavanje povišene tjelesne temperature. U ocjenu PRAC-a uključeni su lijekovi koji sadrže samo metamizol i lijekovi koji sadrže metamizol u kombinaciji s drugim djelatnim tvarima.
U Republici Hrvatskoj odobreni su sljedeći lijekovi koji sadrže metamizol:
- Alkagin 2,5 g/5 ml otopina za injekciju/infuziju
- Analgin 500 mg tablete
- Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom obložene tablete
Navedeni lijekovi izdaju se temeljem liječničkog recepta u ljekarni.
Više o postupku
Ocjena lijekova koji sadrže metamizol započela je na zahtjev finske agencije za lijekove, prema čl. 107i Direktive 2001/83/EC.
Ocjenu će provesti PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. S obzirom da su svi lijekovi koji sadrže metamizol odobreni nacionalno, preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima na području EU-a.
