Pismo zdravstvenim radnicima o bočicama lijeka Giapreza 2,5 mg/ml (angiotenzin II) koje su potencijalno nedovoljno napunjene koncentratom za otopinu za infuziju
20.05.2024.
Nositelj odobrenja PAION Deutschland GmbH je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o bočicama serija 23GPZ003 i 23GPZ006 lijeka Giapreza 2,5 mg/ml (angiotenzin II) s potencijalno nedovoljnom količinom koncentrata za otopinu za infuziju. Lijek Giapreza je vazokonstriktor indiciran za liječenje refraktorne hipotenzije u odraslih sa septičkim ili drugim distributivnim šokom koji ostaju hipotenzivni unatoč adekvatnoj restituciji volumena i primjeni katekolamina i drugih dostupnih liječenja vazopresorima.
Sažetak
- Nekoliko bolnica u Sjedinjenim Američkim Državama (SAD) identificiralo je bočice s nedovoljnom količinom koncentrata za otopinu za infuziju lijeka Giapreza, odnosno bočice nisu napunjene do punog volumena od 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju. Radi se o serijama 23GPZ003 i 23GPZ006. Jedna od navedenih serija dostavljena je Vašoj zdravstvenoj ustanovi.
- Prijavljeno je da je količina izvučenog koncentrata za otopinu za infuziju manja od definiranog punog volumena od 1 ml kada se sadržaj bočice lijeka izvuče u štrcaljku. Kada se iz nedovoljno napunjene bočice lijeka Giapreza izvuče smanjena količina koncentrata za otopinu za infuziju, u štrcaljki neće biti dovoljno lijeka za postizanje konačne koncentracije otopine za infuziju od 5.000 ng/ml ili 10.000 ng/ml nakon razrjeđivanja s propisanom količinom otopine natrijeva klorida (0,9 %). Navedeno može dovesti do poddoziranja i potencijalno sporijeg nastupa učinka lijeka.
- Ako identificirate bočicu s količinom koncentrata za otopinu za infuziju koja je manja od 1 ml , bacite bočicu i upotrijebite novu.
- Sve neispravne bočice za koje se utvrdi da sadržavaju manje od 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju zamijenit će se na zahtjev (upute su dostupne u nastavku pisma).
- Ako se neispravne bočice prepoznaju na vrijeme, ova neispravnost ne bi trebala utjecati na sigurnost pacijenata.
- U Europskoj uniji (EU) do sada nije bilo zaprimljenih prijava nedovoljno napunjenih bočica lijeka Giapreza.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
