Pismo zdravstvenim radnicima o novoj igli za rekonstituciju i štrcaljki za ubrizgavanje lijeka Voxzogo (vosoritid) s mjernom oznakom za doziranje u jedinicama umjesto u mililitrima
04.04.2024.
Nositelj odobrenja BioMarin International Limited je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o novoj igli za rekonstituciju i štrcaljki za ubrizgavanje lijeka Voxzogo▼ (vosoritid) s mjernom oznakom za doziranje u jedinicama umjesto u mililitrima. Lijek Voxzogo je indiciran za liječenje ahondroplazije u bolesnika u dobi od 2 i više godina u kojih epifize nisu zatvorene.
Sažetak
- Od srpnja 2023. godine pomoćni pribor priložen pakiranju lijeka Voxzogo sadržavat će novu iglu za otapalo za rekonstituciju lijeka i novu štrcaljku za ubrizgavanje. Navedena izmjena provodi se zbog razloga vezanih za opskrbni lanac nositelja odobrenja.
- Nova igla za otapalo za rekonstituciju lijeka ima drugačiji sigurnosni mehanizam s aktiviranim zaštitnim poklopcem (vidjeti Tablicu 1.).
- Nova štrcaljka za ubrizgavanje lijeka ima mjernu oznaku za doziranje u jedinicama (J) (koje se uobičajeno koriste za lijekove koji sadrže inzulin te se ponekad nazivaju i inzulinskim jedinicama), umjesto prijašnje mjerne oznake za doziranje u mililitrima (mL) (vidjeti Tablicu 1.).
- Važno je bolesniku ili njegovatelju pojasniti i preračunati preporučenu dozu koja će se ubrizgavati novom štrcaljkom jer mjerne jedinice mL i J nisu u omjeru 1:1. Primjerice, 0,1 mL odgovara 10 J. Molimo pogledati Tablicu 2. za preračunavanje volumena pojedinačne doze iz mL u J.
- Nema promjena u doziranju i volumenu lijeka Voxzogo, već se mijenja mjerna jedinica na mjernoj oznaci štrcaljke za ubrizgavanje lijeka. Preporuke za primjenu ostaju nepromijenjene.
- Informacije o lijeku bit će ažurirane kako bi sadržavale upute o primjeni ovog lijeka uz novu iglu i štrcaljku.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
