Pismo zdravstvenim radnicima o preporuci za ukidanje odobrenja za stavljanje u promet u Europskoj uniji za lijek Ocaliva (obetikolatna kiselina) zbog nepotvrđene kliničke koristi
31.07.2024.
Nositelj odobrenja ADVANZ PHARMA Limited je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o preporuci za ukidanje odobrenja za stavljanje u promet u Europskoj uniji za lijek Ocaliva (obetikolatna kiselina) zbog nepotvrđene kliničke koristi. Lijek Ocaliva indiciran je za liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa (poznatog i kao primarna bilijarna ciroza, PBC) u kombinaciji s ursodeoksikolatnom kiselinom (engl. ursodeoxycholic acid, UDCA) u odraslih s neadekvatnim odgovorom na UDCA ili kao monoterapija u odraslih koji ne podnose UDCA.
Sažetak
- Potvrdno ispitivanje faze III 747-302 (COBALT) za lijek Ocaliva u bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom (PBC) nije potvrdilo kliničku korist lijeka Ocaliva.
- Kao posljedica, odnos koristi i rizika primjene lijeka Ocaliva više nije povoljan i preporučeno je ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji (EU).
- Nijedan novi bolesnik ne smije započeti liječenje lijekom Ocaliva izvan kliničkog ispitivanja. Za bolesnike koji trenutačno primjenjuju lijek Ocaliva, potrebno je razmotriti dostupne mogućnosti liječenja.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
