Sigurnosna obavijest o upozorenju pri uporabi i pregledu HeartMate 3 i HeartMate 3TM kontolera
24.07.2024.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke Abbott Medical sigurnosnu obavijest o upozorenju pri uporabi i pregledu HeartMate 3 i HeartMate 3TM kontolera. Predmetni proizvod je sustav za mehaničku potporu rada srca namijenjen liječenju i sprečavanju srčanog zatajenja.
Utvrđeno je da pojedini HeartMate 3 i HeartMate 3TM kontroleri distribuirani od ožujka 2024. godine mogu imati uzdignuti ekran na samom rubu u blizini gumba za pokretanje. U slučaju da je kontroler s uzdignutim ekranom izložen tekućini, prodor tekućine ispod ekrana može oštetiti kontroler te uzrokovati probleme u radu kao što su pojava vizualnih alarma, problemi s LED svjetlima te gumbom koji ne reagira na podražaj. Zvukovni alarmi nisu zahvaćeni ovim problemom.
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezana uz opisani problem s predmetnim medicinskim proizvodom.
Sigurnosna obavijest HALMED-a s radnjama koje je potrebno poduzeti vezana uz predmetno pitanje dostupna je ovdje, dok su obavijesti proizvođača za pacijente i zdravstvene radnike dostupne ovdje i ovdje.
Dodatne informacije
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.
