Nastavna sigurnosna obavijest o upozorenjima i savjetima pri korištenju MiniCap Extended Life PD međukatetera za peritonejsku dijalizu
24.02.2025.
Nastavno na sigurnosnu obavijest iz listopada 2024. godine o upozorenjima i savjetima prilikom korištenja MiniCap Extended Life PD međukatetera za peritonejsku dijalizu, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je od tvrtke Baxter zaprimila obavijest o rezultatu procjene rizika prisutnosti nesličnih dioksina (NDL) polikloriranih bifenila (PCB) pri korištenju međukatetera MiniCap Extended Life PD sa silikonskim cijevima stvrdnutima peroksidom.
Rezultati ispitivanja pokazali su da nema otkrivenih nesličnih dioksina (NDL) polikloriranih bifenila (PCB) pri korištenju MiniCap Extended Life PD međukatetera te se ne očekuje da će razine NDL polikloriranih bifenilnih kiselina (PCBA) predstavljati sigurnosni rizik za bolesnike starije od 6 mjeseci. U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezana uz opisani problem s predmetnim medicinskim proizvodom.
Za sva dodatna pitanja korisnici se mogu obratiti distributeru, tvrtki Agmar d.o.o, na broj telefona +385 1 6610 333 ili na e-adresu: agmar@agmar.org.
Detaljnije informacije nalaze se u zasebnoj obavijesti proizvođača, koja je dostupna ovdje.
