Obveza prijave izmjene nakon završetka PSUSA postupaka
19.02.2025.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je informacije o ishodima PSUSA postupaka koji obuhvaćaju lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj. Navedene informacije dostupne su u tablici na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Predmetna tablica zanovljena je ishodima PSUSA postupaka za sljedeće djelatne tvari:
- sugamadeks
- oksikodon
- lantan
- bilastin
- kladribin (osim lijekova s indikacijom multiple skleroze)
- vardenafil
- spironolakton
- metformin
- fentanil
- terapijski alergen: Ambrosia Artemisiifolia
- nebivolol
- pemetreksed
- oksaliplatin
Sukladno čl. 50. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) i čl. 16 Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže djelatne tvari obuhvaćene navedenim postupcima dužni su osigurati da su podaci o lijeku u skladu s najnovijim znanstvenim saznanjima. U slučajevima u kojima ishodi PSUSA postupaka uključuju provođenje regulatornog postupka, poput uvođenja novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) i uputu o lijeku (PL), nositelji odobrenja obvezni su podnijeti zahtjev za izmjenu odobrenja.
Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu potrebno je navesti broj PSUSA postupka.
