Službeni posjet predstavnika HALMED-a Kijevu te državnim institucijama nadležnima za lijekove u Ukrajini
27.02.2025.
Predstavnici Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), pod vodstvom ravnatelja prof. Siniše Tomića, boravili su u Kijevu 19. i 20. veljače 2025. godine u službenom posjetu državnim institucijama nadležnima za lijekove u Ukrajini. Cilj posjeta bio je nastavak ranije uspostavljene suradnje i pružanje podrške ukrajinskim državnim institucijama nadležnima za lijekove u sklopu pretpristupnih aktivnosti za prijem Ukrajine u Europsku uniju.
Središnji dio posjeta bio je sastanak na temu Reforma zakonodavstva za lijekove u Ukrajini radi usklađivanja sa zakonodavstvom Europske unije koji je održan 20. veljače 2025. godine u prostorijama Ministarstva zdravstva Ukrajine. Predstavnici nadležnih tijela Ukrajine iskazali su zahvalnost zbog ostvarivanja predmetnog sastanka i prilike za otvoreni razgovor s kolegama iz regulatornih tijela država zemalja članica Europske unije.
Na sastanku je predstavljen jedan od najvažnijih planiranih koraka na putu pristupanja Ukrajine Europskoj uniji - uspostava novog regulatornog tijela za lijekove, odnosno državnog kontrolnog tijela (engl. State Control Authority, SCA) pod nazivom Service of Medical Products Ukraine, SMPU. Navedeno regulatorno tijelo, s ciljem osuvremenjivanja i unaprjeđenja učinkovitosti sustava za reguliranje lijekova u Ukrajini, objedinilo bi brojne regulatorne nadležnosti koje su trenutačno podijeljene između Ministarstva zdravstva Ukrajine (MoH), Državnog ekspertnog centra Ministarstva zdravstva Ukrajine (SECMoH) i Državne službe Ukrajine za kontrolu lijekova i opojnih droga (SMDC). Istaknuto je kako je uspostava novog regulatornog tijela i usklađivanje zakonodavstva s EU-om složen proces, čiji uspjeh zahtijeva sustavan rad te kontinuiranu suradnju i potporu europskih regulatornih tijela.
Prof. Tomić je na sastanku prezentirao rad HALMED-a i iskustvo pristupanja Republike Hrvatske EU-u kao posljednje zemlje koja se pridružila članstvu. Govorio je o izazovima prije i nakon pristupanja, provedenim koracima radi usklađivanja zakonodavstva i organizacijske strukture sa zahtjevima EU-a te istaknuo preporuke ukrajinskim institucijama uključujući temeljnu poruku o nužnosti i vrijednosti pravovremene pripreme. Tijekom svog govora prof. Tomić je istaknuo:
Uspostava državnog kontrolnog tijela označava ključan korak u konsolidaciji regulatornih nadležnosti i osiguravanju učinkovitog nadzora nad lijekovima i medicinskim proizvodima u Ukrajini. Izrazito je inspirativna predanost ukrajinskih kolega napretku i u provođenju ovih ključnih reformi tijekom ovog teškog razdoblja za njihovu državu.
Također, ravnatelj HALMED-a naglasio je kako će HALMED-ovi stručnjaci kontinuirano pružati smjernice o europskim postupcima, pružajući ukrajinskim kolegama uvid u najbolje prakse i regulatorne okvire te tako prenositi svoje iskustvo stečeno tijekom prijelaznog razdoblja kao i nakon pristupanja RH u EU. Nadodao je kako su prepoznati veliki napredak i izuzetni napori Ukrajine u harmonizaciji legislative s pravnom stečevinom EU-a te da ukrajinski kolege mogu očekivati podršku hrvatskih stručnjaka u razvoju učinkovitog sustava i uspostavi predstavljenog novog regulatornog tijela za lijekove.
Mykhailo Babenko, direktor Državnog ekspertnog centra Ministarstva zdravstva Ukrajine (SECMoH), na sastanku je predstavio povijest nadležnog tijela, glavna područja odgovornosti, ulogu, misiju, organizacijsku strukturu i djelokrug rada. Također, Babenko je zahvalio predstavnicima HALMED-a na pružanju pomoći i potpore u fazi implementacije sustava elektroničkog zaprimanja dokumentacije o lijeku. Nadalje, prikazao je statističke podatke o odobrenjima za stavljanje lijekova u promet, kliničkim ispitivanjima i farmakovigilanciji te je opisao djelovanje farmakovigilancijskog sustava. Govorio je također o međunarodnoj suradnji, kao i partnerstvima te postignućima ostvarenima kroz takav oblik suradnje te je predstavio planove i ciljeve za budućnost.
Maryna Slobodnichenko, zamjenica ministra zdravstva Ukrajine, predstavila je buduću strukturu novog regulatornog tijela pod čijom će nadležnošću biti lijekovi, medicinske proizvodi, krvni proizvodi, narkotici, psihotropne tvari, prekursori, kozmetički proizvodi i tvari ljudskog porijekla. Predstavila je plan sustava laboratorija, antikorupcijske alate te plan financiranja novog nadležnog tijela (70 % od vlastitih prihoda, a 30 % iz državnog proračuna). Slobodnichenko je također najavila potrebu za Twinning projektom te istaknula očekivane rezultate iz takve suradnje.
Ravnatelj Državne službe Ukrajine za kontrolu lijekova i opojnih droga (SMDC), Roman Isaienko, prezentirao je strukturu i nadležnosti SMDC-a, govorio je o važnosti međusobne suradnje ukrajinskih tijela i međunarodne suradnje te je istaknuo najvažnije izazove i buduće planove SMDC-a.
Predstavnici poljskog regulatornog tijela, koji su također uživo sudjelovali na sastanku, istaknuli su važnost pružanja podrške Ukrajini i izrazili spremnost i predanost nastavku pružanja stručne potpore u izgradnji novog regulatornog tijela za lijekove Ukrajine i harmonizaciji zakonodavstva s EU-om. Podsjetili su na kontinuiranu potporu ukrajinskim kolegama, njihov posjet Poljskoj i potpisivanje memoranduma o suradnji. Predstavili su planove, prioritete i slogan "Sigurnost, Europa!" aktualnog poljskog predsjedanja Vijećem Europske unije. Također, posvetit će jedan dan potpori Ukrajini u sklopu sastanka Mreže nacionalnih agencija za lijekove (engl. Heads of Medicines Agencies, HMA).
Putem videokonferencije sastanku su prisustvovali predstavnici regulatornih tijela Francuske, Danske i Švedske koji su istaknuli kako Ukrajinu čeka zahtjevan posao prilikom izgradnje novog regulatornog tijela te izrazili svoju potporu, spremnost i pomoć u djelovanju. Prikazali su funkcioniranje Europske agencije za lijekove (EMA) i Europske komisije kroz odbore i grupe, rad HMA i drugih organizacija bitnih u zajedničkom radu mreže te važnost sudjelovanja u radu mreže kroz navedene institucije.
U sklopu boravka u Ukrajini, organizirani su posjeti sjedištu SECMoH-a i laboratoriju SMDC-a.
