HRPRES2020: HALMED domaćin virtualnog sastanka PRAC-a i CMDh-a
05.06.2020.
Dana 3. lipnja održan je zajednički sastanak Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) i Koordinacijske grupe za postupke međusobnog priznavanja i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh), koji je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) organizirala u sklopu predsjedanja Republike Hrvatske Vijećem EU 2020. Zbog situacije vezane uz pandemiju bolesti COVID-19, sastanak je održan virtualnim putem.
Sastanak je otvorila Sabina Uzeirbegović, mag. pharm., univ. mag. pharm., HALMED, hrvatska predstavnica u CMDh-u, koja je pritom najavila predavanja i rasprave usmjerene na dodatno unaprjeđivanje suradnje između ovih dvaju povjerenstava. Također, na sastanku su aktivno sudjelovale djelatnice HALMED-a Gorana Perina Lakoš, mag. pharm., univ. mag. pharm., zamjenica hrvatske predstavnice u CMDh-u, dr. sc. Nikica Mirošević Skvrce, mr. pharm., hrvatska predstavnica u PRAC-u, te Željana Margan Koletić, mr. pharm., univ. mag. pharm., zamjenica hrvatske predstavnice u PRAC-u, koje su ovom prigodom moderirale i vodile rasprave među sudionicima.
Predsjednica PRAC-a dr. sc. Sabine Strauss, dr. med. iz nizozemskog Odbora za ocjenu lijekova (MEB) i predsjednica CMDh-a Laura Oliveira Santamaría, mag. pharm. iz Španjolske agencije za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) zahvalile su predstavnicima HALMED-a na održavanju sastanka, ističući značaj podrške koju HALMED na ovaj način pruža radu njihovih dvaju povjerenstava.
Sastanku je prisustvovalo oko 120 sudionika, članova povjerenstava PRAC i CMDh te predstavnika Europske agencije za lijekove (EMA) i Europske komisije (EK), koji su ovom prilikom razgovarali o temama vezanima uz sigurnosne signale u praćenju lijekova, ocjenu periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (tzv. PSUR-eva) i planove minimizacije rizika u primjeni lijekova.
Sudionici su sastanak ocijenili izuzetno uspješnim te izrazili zahvalnost zbog odabira aktualnih i dobro obrađenih tema, kao i iznimno korisnih rasprava održanih u sklopu sastanka.
--------
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee - PRAC) je povjerenstvo EMA-e odgovorno za procjenu i praćenje sigurnosnih pitanja vezanih uz lijekove za primjenu kod ljudi. Donosi mišljenje u arbitražnim postupcima te preporuke za lijekove odobrene centraliziranim postupkom koje potom razmatra Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) EMA-e. Također, donosi preporuke za korištenje lijekova u državama članicama Europske unije koje se potom prosljeđuju CMDh-u.
Koordinacijska grupa za postupke međusobnog priznavanja i decentralizirane postupke za humane lijekove (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - CMDh) djeluje pri tijelu Mreža nacionalnih agencija za lijekove (Heads of Medicines Agencies - HMA). Grupa je zadužena za pitanja koja se odnose na davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka u dvjema ili više država članica EU-a, u skladu s postupkom međusobnog priznavanja ili u decentraliziranom postupku.
