HRPRES2020: HALMED domaćin virtualnog sastanka Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) i Radne skupine za znanstveni savjet (SAWP)
19.06.2020.
Dana 17. lipnja održan je zajednički sastanak Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) i Radne skupine za znanstveni savjet (SAWP), koji je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) organizirala u sklopu predsjedanja Republike Hrvatske Vijećem EU 2020. Zbog situacije vezane uz pandemiju bolesti COVID-19, sastanak je održan virtualnim putem.
Sastanak je otvorila i vodila Margareta Bego, mag. pharm., univ. mag. pharm., HALMED, hrvatska predstavnica u CHMP-u, koja je pritom najavila predavanja relevantna za rad oba tijela. Na sastanku su aktivno sudjelovale i Selma Arapović Džakula, dr. med. spec., zamjenica hrvatske predstavnice u CHMP-u, prof. dr. sc. Livia Puljak, dr. med., hrvatska predstavnica u SAWP-u, te Adriana Andrić, dr. med., univ. mag. sanit. publ., zamjenica hrvatske predstavnice u SAWP-u.
Sastanku je prisustvovalo oko 100 sudionika, članova CHMP-a i SAWP-a te predstavnika Europske agencije za lijekove (EMA).
U zajedničkom dijelu sastanka predavanja su održali pozvani predavači prof. dr. sc. Sven Lončarić s Fakulteta elektrotehnike i računarstva Sveučilišta u Zagrebu i prof. dr. sc. Sebastian Schneeweiss sa sveučilišta Harvard, SAD. Prof. Lončarić je predstavio proces razvoja umjetne inteligencije s primjenom u medicini, dok je prof. Schneweiss svojim izlaganjem obuhvatio izazove upotrebe "real-world" podataka u donošenju regulatornih odluka.
Dr. sc. Nikolai Brun, dr. med. iz Danske agencije za lijekove (DKMA) i Peter Arlett, dr. med. iz Europske agencije za lijekove (EMA) sudionicima su predstavili deset preporuka koje je donijela Radna skupina za velike podatke (engl. Big Data Task Force, BDTF). Pritom je istaknuta potreba za racionalnim uvođenjem velikih podataka (engl. Big Data) u ocjenu lijeka, za što je ključna odgovarajuća i dostupna ekspertiza u mreži stručnjaka EU-a.
U zasebnom dijelu sastanka namijenjenom članovima CHMP-a sudionici su raspravljali o ulozi izvjestitelja u postupcima obuhvaćenima EMA-inom PRIME (engl. priority medicines, prioritetni lijekovi) shemom odobravanja lijekova te o potrebi za izradom dokumenta s praktičnim smjernicama za izvjestitelje. Pritom je naglašeno da će 2021. godine biti provedena procjena iskustva petogodišnje primjene PRIME sheme. Jednako tako, raspravljalo se o izradi dokumenta sa smjernicama o uključivanju informacija u dio 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka, kao i o budućim aktivnostima usmjerenima na donošenje usklađenih zaključaka o ovom pitanju. Dodatno, članovima CHMP-a prikazan je izvještaj o statusu ICH M11 dokumenta (engl. Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol, CeSHarP).
U dijelu sastanka namijenjenom članovima SAWP-a raspravljalo se o potencijalnim operativnim mjerama za unaprjeđenje procesa davanja znanstvenih savjeta, s obzirom na kontinuirani rast broja i složenosti zahtjeva za znanstvene savjete. Mjere o kojima je raspravljano odnose se na plenarne rasprave, izvještavanje sa sastanaka s podnositeljima zahtjeva i proces recenzije savjeta (engl. Peer-review). Članovima SAWP-a prezentiran je EMA-in novi elektronički sustav Regulatory & Scientific Information Management Platform (IRIS), kroz koji se od rujna 2020. godine planira omogućiti rad i pretraživanje izvješća i dokumentacije vezane uz znanstvene savjete.
Predsjednik CHMP-a Harald Enzmann, dr. med. iz Njemačke agencije za lijekove (BfArM) i predsjednica SAWP-a dr. sc. Anja Schiel iz Norveške agencije za lijekove (NoMA) zahvalili su predstavnicima HALMED-a na organizaciji ovog sastanka, važnog za kontinuitet rada i razvoj daljnje suradnje ovih dvaju tijela.
Sudionici su sastanak ocijenili iznimno uspješnim te su iskazali zadovoljstvo zbog odabranih aktualnih tema, korisnih rasprava te velike interaktivnosti koja je postignuta unatoč tome što je sastanak održan virtualnim putem.
--------
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je znanstveno povjerenstvo EMA-e koje evaluira zahtjeve u centraliziranim postupcima, prati sigurnost lijekova odobrenih centraliziranim postupkom, donosi odluku o hitnim upozorenjima o restrikciji primjene lijeka, odobrava informacije o lijeku, priprema Europska javna izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR), pruža znanstvene savjete tvrtkama u istraživanju i razvoju novih lijekova, priprema stručne i regulatorne smjernice za farmaceutsku industriju, sudjeluje u harmonizaciji regulatornih zahtjeva za lijekove na međunarodnoj razini, vodi arbitražne postupke iz MRP/DCP postupaka te sudjeluje u arbitražnim postupcima važnim za javno zdravlje. Povjerenstvo u radu konzultira radne skupine koje pružaju stručnu podršku iz svog znanstvenog područja, a članovi Povjerenstva su predstavnici zemalja članica EU-a, koji su stručnjaci iz određenih znanstvenih područja.
Radna skupina za znanstveni savjet (engl. Scientific Advice Working Party, SAWP) je radna skupina CHMP-a koja daje znanstvene savjete o različitim pitanjima vezanima uz razvoj lijekova, uključujući područja koja se odnose na kakvoću lijeka, nekliničku i kliničku sigurnost i djelotvornost lijekova te značajnu korist lijekova za liječenje rijetkih i teških bolesti. Specifična područja za koja ova multidisciplinarna skupina pruža znanstveni savjet obuhvaćaju nekliničku sigurnost, farmakokinetiku, metodologiju i statistiku te terapijska područja za koja se često traži znanstveni savjet, kao što su kardiologija, onkologija, dijabetes, neurodegenerativni poremećaji i infektivne bolesti.
