HRPRES2020: Za vrijeme predsjedanja RH Vijećem EU-a HALMED organizirao niz sastanaka na području lijekova i medicinskih proizvoda
30.06.2020.
Danas završava šestomjesečno predsjedanje Republike Hrvatske Vijećem Europske unije (HR PRES 2020) tijekom kojeg je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) organizirala niz sastanaka europskih znanstvenih povjerenstava i radnih skupina na području lijekova i medicinskih proizvoda. Organizacijom navedenih sastanaka i sudjelovanjem u radu povjerenstava i radnih skupina tijekom HRPRES2020 HALMED je pružio podršku kontinuitetu djelovanja EU regulatorne mreže te, istovremeno, kroz ulogu domaćina, djelovao na daljnjem unaprjeđenju pozitivnog međunarodnog ugleda Republike Hrvatske.
Tijekom razdoblja HRPRES2020, odnosno od 1. siječnja do 30. lipnja 2020. godine, HALMED je organizirao ukupno sedam sastanaka povjerenstava i radnih skupina. Zbog situacije vezane uz pandemiju bolesti COVID-19, većina sastanaka, odnosno njih pet, održana je virtualnim putem, jedan je proveden pisanim postupkom, dok je jedan sastanak održan u fizičkom obliku prije nastanka izvanrednih okolnosti.
Također, u organizaciji regulatornih tijela drugih država članica EU-a i Europske agencije za lijekove (EMA) pod pokroviteljstvom HR PRES 2020 održani su dodatni sastanci povjerenstava i radnih skupina iz područja nadležnosti HALMED-a.
Osim navedenih sastanaka, HALMED je putem svojih predstavnika odnosno članova stručnog tima bio uključen u rad Radne skupine za lijekove i medicinske proizvode u Bruxellesu.
Za vrijeme HR PRES 2020 HALMED je bio domaćin sljedećih sastanaka:
- Sastanak Povjerenstva za lijekove za liječenje rijetkih i teških bolesti (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP), 12. - 14. veljače 2020. godine, Zagreb
- 99. sastanak Mreže nacionalnih agencija za lijekove (Heads of Medicines Agencies, HMA), održan pisanim postupkom u ožujku 2020. godine
- 100. sastanak Mreže nacionalnih agencija za lijekove (Heads of Medicines Agencies, HMA), 28. svibnja 2020. godine, virtualni sastanak
- Zajednički sastanak Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) i Koordinacijske skupine za postupke uzajamnog priznavanja i decentralizirane postupke za lijekove za ljudsku uporabu (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh), 3. lipnja 2020. godine, virtualni sastanak
- Sastanak Mreže nacionalnih agencija za medicinske proizvode (Competent Authorities for Medical Devices, CAMD), 4. - 5. lipnja 2020. godine, virtualni sastanak
- Sastanak Radne skupine voditelja za kvalitetu (Working Group of Quality Managers, WGQM), 9. - 10. lipnja 2020. godine, virtualni sastanak
- Zajednički sastanak Povjerenstva za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) i Radne skupine za znanstveni savjet (Scientific Advice Working Party, SAWP), 17. lipnja 2020. godine, virtualni sastanak.
Strateški najvažniji sastanci su bili 99. i 100. sastanak Mreže nacionalnih agencija za lijekove (HMA). S obzirom na pandemiju bolesti COVID-19, sastanci Mreže održani su u izmijenjenom formatu:
- 99. sastanak Mreže nacionalnih agencija za lijekove proveden je u pisanoj proceduri u sklopu koje su članovi Mreže razmijenili najvažnije novosti vezane uz rad Mreže, Brexit, nitrozaminska onečišćenja u lijekovima te BEMA sustav ocjenjivanja agencija za lijekove.
- 100. sastanak Mreže nacionalnih agencija za lijekove održan je kao prvi virtualni sastanak Mreže. Ovaj sastanak, koji je vodio ravnatelj HALMED-a prof. dr. sc. Siniša Tomić, usmjerio je pozornost na funkcioniranje europske mreže za lijekove u kontekstu pandemije bolesti COVID-19. Sudionicima je predstavljen izvještaj o suradnji Europske agencije za lijekove (EMA) i Europske komisije s državama članicama te njihovim aktivnostima koje su provedene kako bi se građanima EU-a omogućila cjepiva i lijekovi za COVID-19 te dostupnost postojećih terapija. U sklopu sastanka održan je okrugli stol na kojem su svi predstavnici regulatornih tijela država članica EU-a izvijestili o najvažnijim iskustvima stečenima tijekom pandemijskog razdoblja. Razmijenjene su informacije o razvoju terapijskih opcija i cjepiva za COVID-19 te o načinima praćenja nestašica i opskrbe tržišta lijekovima i medicinskim proizvodima. Također, sudionici su izvijestili o implementaciji nove Uredbe o veterinarsko-medicinskim proizvodima te o razvoju zajedničke strategije EMA-e i HMA-a za razdoblje od 2020. do 2025. godine.
Sastanak Povjerenstva za lijekove za liječenje rijetkih i teških bolesti (COMP) obuhvatio je stručne teme razvoja, inovacije i istraživanja novih lijekova. Jednako tako, prikazane su mogućnosti liječenja rijetkih bolesti u Hrvatskoj te dostupnost lijekova za liječenje rijetkih i teških bolesti kroz sustav Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO). Također, sastanak je obilježio 20 godina uspješnog djelovanja COMP-a tijekom kojih su postignuti značajni napretci u osiguranju terapijskih mogućnosti na području rijetkih i teških bolesti.
Zajednički sastanak Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) i Koordinacijske skupine za postupke uzajamnog priznavanja i decentralizirane postupke za lijekove za ljudsku uporabu (CMDh) objedinio je teme vezane uz sigurnosne signale u praćenju lijekova, ocjenu periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (tzv. PSUR-eva) i planove minimizacije rizika u primjeni lijekova.
Članovi Mreže nacionalnih agencija za medicinske proizvode (CAMD) su prilikom održanog sastanka raspravili o prioritetima u procesu implementacije Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima, komunikaciji s predstavnicima industrije i dionicima te izazovima s kojima su se susreli u svakodnevnom radu za vrijeme pandemije COVID-19. Predstavnici HALMED-a predstavili su dio sustava medicinskih proizvoda u nadležnosti HALMED-a.
Radna skupina voditelja za kvalitetu (WGQM) na svome sastanku se usmjerila na najvažnija iskustvima vezana uz upravljanje rizicima i osiguranje kontinuiteta poslovanja tijekom pandemije COVID-19. Osim toga, sudionici su raspravljali o temama vezanima uz provođenje unutarnjih nadzora, organizacije nadolazećeg ciklusa sustavnog vrednovanja europskih agencija za lijekove (BEMA) te statusu revizije dokumenata WGQM-a.
Tijekom zajedničkog sastanka Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) i Radne skupine za znanstveni savjet (SAWP) sudionici su upoznati s procesom razvoja umjetne inteligencije s primjenom u medicini, izazovima upotrebe "real-world" podataka u donošenju regulatornih odluka te preporukama koje je donijela Radna skupina za velike podatke. U zasebnom dijelovima sastanka, članovi CHMP-a i SAWP-a raspravljali su o strateškim pitanjima vezanima uz područja njihovog rada.
Za vrijeme predsjedanja stručnjaci HALMED-a sudjelovali su u kreiranju i postavljanju programa rada i dnevnih redova sastanaka povjerenstava i radnih skupina, pri čemu su poseban značaj posvetili temama vezanima za COVID-19 kao i temama važnima za regulativu i praćenje sigurnosti primjene lijekova i medicinskih proizvoda te osiguranje dostupnih, kvalitetnih i sigurnih lijekova i medicinskih proizvoda u svrhu zaštite javnog zdravlja.
Sve informacije vezane uz aktivnosti HALMED-a tijekom HR PRES 2020 dostupne su na internetskoj stranici HALMED-a u rubrikama Novosti i Predsjedanje RH Vijećem EU-a 2020. te putem službene stranice HR PRES 2020, na kojoj su dostupne sve informacije vezane uz predsjedanje Republike Hrvatske Vijećem EU-a.
