Povlačenje serije FS6X567 lijeka GlucaGen HypoKit 1 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
06.09.2016.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je obavijest od tvrtke Novo Nordisk Hrvatska d.o.o. o povlačenju serije FS6X567 lijeka GlucaGen HypoKit 1 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju, roka valjanosti do 31. kolovoza 2018. godine. Lijek GlucaGen HypoKit 1 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju indiciran je za liječenje teške hipoglikemije kod pacijenata koji šećernu bolest liječe inzulinom.
Tvrtka Novo Nordisk A/S, nositelj odobrenja lijeka GlucaGen HypoKit, zaprimila je po jednu prijavu neispravnosti navedenog lijeka u Portugalu i u Ujedinjenom Kraljevstvu. Predmetne prijave odnosile su se na odvajanje igle sa štrcaljke sa sterilnom vodom za injekcije. Temeljem ovih prijava nositelj je proveo istragu kojom je zaključeno da kod malog broja pakiranja navedenog lijeka postoji mogućnost odvajanja igle od štrcaljke. Lijek s odvojenom iglom nije moguće primijeniti u skladu s uputom o pravilnoj uporabi lijeka stoga je nositelj odobrenja pokrenuo preventivno povlačenje serija kod kojih postoji mogućnost odvajanja igle od štrcaljke.
U Republici Hrvatskoj pokrenut je postupak povlačenja iz prometa serije FS6X567 lijeka GlucaGen HypoKit, koja je zahvaćena navedenom neispravnošću. Povlačenje se provodi do razine pacijenata.
Pacijenti koji posjeduju lijek GlucaGen HypoKit serije FS6X567 pozivaju se da lijek vrate u ljekarnu gdje će im lijek biti zamijenjen drugom serijom koja nije zahvaćena ovom neispravnošću.
Budući da su u Republici Hrvatskoj dostupne druge serije GlucaGen HypoKit koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću, zbog povlačenja serije FS6X567 neće biti ugrožena redovita opskrba tržišta ovim lijekom.
HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene navedenog lijeka te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
