Novosti i edukacije

EMA: omjer koristi i rizika cjepiva proizvođača Janssen i dalje pozitivan, moguća povezanost s vrlo rijetkim slučajevima neuobičajenih krvnih ugrušaka praćenih niskim brojem krvnih pločica

20.04.2021.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) je na sjednici, održanoj dana 20. travnja 2021. godine, zaključilo da upozorenje o neuobičajenim slučajevima krvnih ugrušaka s niskim brojem krvnih pločica (trombocita) treba biti uključeno u informacije o lijeku te da ovi slučajevi trebaju biti navedeni kao vrlo rijetke nuspojave cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen.

PRAC je u ocjenu uključio sve trenutačno dostupne dokaze, uključujući osam prijava slučajeva neuobičajenih krvnih ugrušaka praćenih niskim brojem krvnih pločica na području Sjedinjenih Američkih Država (SAD), od kojih je jedan slučaj imao smrtni ishod. Svi navedeni slučajevi uočeni su kod cijepljenih osoba mlađih od 60 godina unutar tri tjedna nakon cijepljenja, većinom kod osoba ženskog spola. Temeljem dostupnih dokaza, u ocjeni trenutačno nisu identificirani specifični faktori rizika kao što su dob, spol ili poremećaji zgrušavanja krvi u povijesti bolesti. Do 13. travnja 2021. godine preko sedam milijuna ljudi primilo je cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen na području SAD-a.

PRAC je uočio pojavu ugrušaka uglavnom u venama u mozgu (cerebralna venska sinusna tromboza, CVST) i u abdomenu (splanhnička venska tromboza) te u arterijama, od kojih su neki ugrušci bili popraćeni niskom razinom krvnih pločica, a ponekad i krvarenjem. Ocijenjeni slučajevi vrlo su slični slučajevima neuobičajenih krvnih ugrušaka koji su pojavili nakon cijepljenja cjepivom Vaxzevria proizvođača AstraZeneca.

EMA podsjeća zdravstvene radnike i osobe koje će primiti cjepivo da trebaju biti svjesni mogućnosti pojave vrlo rijetkih slučajeva krvnih ugrušaka praćenih niskom razinom krvnih pločica unutar tri tjedna nakon cijepljenja.

Bolest COVID-19 povezana je s rizikom od hospitalizacije i smrti. Pojava predmetne kombinacije ugrušaka i niske razine krvnih pločica vrlo je rijetka te ukupne koristi primjene predmetnog cjepiva u sprečavanju bolesti COVID-19, kao i s njom povezanih rizika od hospitalizacije i smrti, trenutačno nadmašuju rizike od mogućih nuspojava cjepiva.

Znanstvena ocjena EMA-e podupire sigurnu i učinkovitu primjenu cjepiva protiv bolesti COVID-19. Prilikom procjene koristi i rizika cjepiva u provođenju kampanja cijepljenja potrebno je uzeti u obzir trenutačnu epidemiološku situaciju (stopa zaraze, hospitalizacija i smrti od bolesti COVID-19) te dostupnost drugih cjepiva u pojedinim državama.

Trenutačno dostupni podaci upućuju na to da je pojava krvnih ugrušaka najvjerojatnije posljedica imunološkog odgovora, koji dovodi do stanja sličnog stanju koje se ponekad pojavljuje u bolesnika liječenih heparinom (trombocitopenija inducirana heparinom, HIT).

PRAC naglašava važnost brzog specijalističkog liječenja osoba s krvnim ugrušcima. Prepoznavanjem znakova ugrušaka i niskog broja trombocita te ranim liječenjem zdravstveni radnici mogu pomoći osobama u oporavku i izbjeći eventualne komplikacije. Tromboza u kombinaciji s trombocitopenijom zahtijeva specijalizirano kliničko liječenje. Zdravstveni radnici trebali bi se voditi odobrenim smjernicama te savjetom stručnjaka (primjerice hematologa ili specijalista za poremećaje zgrušavanja krvi) kako bi dijagonosticirali i liječili navedeno stanje.

HALMED i EMA će jednako kao i za sva druga cjepiva nastaviti pratiti sigurnost primjene i učinkovitost cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen te će o svim novim saznanjima obavještavati javnost.

Ocjena sličnog signala nedavno je zaključena za cjepivo Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca), o čemu je HALMED izvijestio na svojim internetskim stranicama.

Informacije za opću javnost

• Slučajevi neuobičajenih krvnih ugrušaka praćenih niskim brojem krvnih pločica dogodili su se kod ljudi koji su primili cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen u Sjedinjenim Američkim Državama
• Vjerojatnost ove pojave vrlo je niska, ali svejedno biste trebali biti svjesni simptoma kako biste u slučaju potrebe mogli zatražiti hitnu medicinsku skrb koja će vam pomoći da se oporavite i izbjegnete eventualne komplikacije.
• Trebate odmah potražiti hitnu medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sljedećih simptoma u tjednima nakon cijepljenja:
  • kratkoća daha
  • bol u prsima
  • oticanje nogu
  • dugotrajna bol u abdomenu (trbuhu)
  • neurološki simptomi, kao što su teške i dugotrajne glavobolje ili zamućeni vid
  • modrice na koži udaljene od mjesta primjene cjepiva.

• Razgovarajte sa svojim liječnikom ili epidemiologom ako imate pitanja vezanih uz cijepljenje.

Informacije za zdravstvene radnike

• EMA je ocijenila osam slučajeva tromboze povezane s trombocitopenijom kod osoba koje su primile cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen u SAD-u.

• Ove vrlo rijetke vrste tromboze uključivale su vensku trombozu na neuobičajenim mjestima kao što su cerebralna venska sinusna tromboza i splanhnička venska tromboza, kao i arterijska tromboza. Većina pogođenih osoba do sada su bile žene mlađe od 60 godina. Svi slučajevi dogodili su se unutar tri tjedna nakon što je osoba primila prvu dozu cjepiva.

• Navedeni slučajevi vrlo su slični onima uočenim kod cjepiva Vaxzevria proizvođača AstraZeneca.

• Što se tiče mehanizma stvaranja tromboze, smatra se da cjepivo može pokrenuti imunološki odgovor koji dovodi do poremećaja nalik atipičnoj heparinom induciranoj trombocitopeniji (HIT). Trenutačno nije moguće utvrditi specifične čimbenike rizika.

• Zdravstveni radnici trebaju obratiti pozornost na znakove i simptome tromboembolije i trombocitopenije kako bi mogli odmah liječiti osobe u skladu s dostupnim smjernicama.

• Tromboza u kombinaciji s trombocitopenijom zahtijeva specijalizirano kliničko praćenje. Zdravstveni radnici trebali bi se voditi odobrenim smjernicama te savjetom stručnjaka (primjerice hematologa ili specijalista za zgrušavanje) kako bi dijagnosticirali i liječili navedene slučajeve.
• Zdravstveni radnici trebaju upozoriti osobe koje primaju cjepivo da moraju potražiti liječničku pomoć ako se razvije sljedeće:
  • simptomi krvnih ugrušaka kao što su kratkoća daha, bol u prsima, oticanje nogu, dugotrajna bol u trbuhu
  • neurološki simptomi kao što su teške i dugotrajne glavobolje i zamagljeni vid
  • modrice na koži udaljene od mjesta primjene cjepiva nakon nekoliko dana.

• Koristi cjepiva i dalje nadmašuju rizike za osobe koje ga primaju. Cjepivo je učinkovito u sprječavanju nastanka bolesti COVID-19 te smanjenju hospitalizacija i smrtnih slučajeva.

Nove informacije će putem Pisma zdravstvenim radnicima biti upućene osobama koje provode cijepljenje u Europskoj uniji. Pismo će također biti objavljeno na internetskim stranicama EMA-e i HALMED-a.

Više o cjepivu

Cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen namijenjeno je prevenciji koronavirusne bolesti 2019 (COVID-19) kod osoba starijih od 18 godina. COVID-19 uzrokuje virus SARS-CoV-2. Cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen sastoji se od drugog virusa (iz obitelji adenovirusa) koji je modificiran tako da sadrži gen za stvaranje proteina virusa SARS-CoV-2. Cjepivo ne sadrži sam virus i ne može uzrokovati bolest COVID-19.

Najčešće nuspojave obično su blage ili umjerene te prolaze u roku od nekoliko dana nakon cijepljenja. Više informacija dostupno je na internetskim stranicama EMA-e.

Cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen odobreno je dana 11. ožujka 2021. godine u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, uključujući i Republiku Hrvatsku. Tvrtka Jannsen odgodila je isporuku predmetnog cjepiva državama članicama Europske unije dok traje istraga.

Više o postupku

Ocjena je provedena po ubrzanom postupku, u sklopu ocjene sigurnosnog signala (engl. Safety Signal). Sigurnosni signal predstavlja informaciju o novoj ili nedovoljno poznatoj nuspojavi koja može biti uzrokovana primjenom lijeka te zahtijeva daljnju analizu. Prisutnost sigurnosnog signala ne mora nužno značiti da je cjepivo prouzročilo prijavljeni štetni događaj. Procjenom sigurnosnih signala želi se utvrditi postoji li racionalna mogućnost uzročno-posljedične veze između cjepiva i štetnog događaja.

Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo pri EMA-i odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi. Preporuke PRAC-a bit će upućene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) koje će ubrzano ocijeniti potrebne izmjene u informacijama o cjepivu.

EMA daje znanstvene preporuke u svrhu podupiranja sigurne i djelotvorne primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19. Temeljem EMA-inih preporuka države članice EU-a uspostavljaju i provode vlastite nacionalne kampanje cijepljenja. Navedene kampanje mogu se razlikovati od države do države ovisno o nacionalnim potrebama i okolnostima, kao što su stope zaraze, prioritetne populacije, dostupnost cjepiva i stope hospitalizacije.