Okrugli stol o ocjeni kakvoće lijekova
19. i 20. lipnja 2006., Osijek
Sekcija za farmaceutsku regulativu Hrvatskog farmaceutskog društva i Agencija za lijekove i medicinske proizvode RH organiziraju "Okrugli stol o ocjeni kakvoće lijekova"
Vrijeme i mjesto održavanja:
19. i 20. lipnja 2006., Osijek, Hotel "Osijek"
Kome je skup namijenjen:
- Voditeljima i stručnim suradnicima za regulatorne poslove, kontrolu i osiguranje kakvoće nositelja odobrenja
- Stručnim suradnicima uključenim u poslove pripreme kemijske, farmaceutske i biološke dokumentacije za stavljanje gotovog lijeka u promet
- Stručnim suradnicima koji rade na poslovima provjere kakvoće lijeka
- Odgovornim osobama za puštanje serije lijeka u promet
Program
Ponedjeljak, 19. lipnja 2006.
08.00 - 09.00 Registracija sudionika
09.00 - 09.15 Pozdravni govori - (Maja Jakševac Mikša, HFD i Siniša Tomić, ALMP)
09.15 - 09.45 Novosti u regulativi - (Siniša Tomić, ALMP)
09.45 - 10.15 Onečišćenja u gotovim lijekovima - (Hendrik De Jong, Servier Pharma, Gidy, Francuska)
10.15 - 10.45 Kakvoća lijekova s novom djelatnom tvari - (Hrvoje Bilušić, ALMP)
10.45 - 11.00 Pitanja i rasprava
11.00 - 11.30 Stanka
11.30 - 12.00 Dokumentacija o djelatnoj tvari u registracijskom dosjeu generičkog lijeka - (Sandra Krznar-Piskor, Belupo d.d.)
12.00 - 12.30 Obnova registracije - (Željka Davosir Klarić, ALMP)
12.30 - 13.00 Predstavljanje sekcije, dostignuća i problemi - (Davorka Sekulić, Sekcija za regulatorne poslove i klinička ispitivanja Udruge inovativnih proizvođača lijekova)
13.00 - 13.15 Pitanja i rasprava
13.15 - 14.30 Ručak
14.30 - 15.00 Izmjene u dijelu II dokumentacije - (Zrinka Šimundža Perojević, ALMP)
15.00 - 15.30 Farmaceutske izmjene s gledišta farmaceutske industrije - (M. Šimičić, Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka)
15.30 - 15.45 Pitanja i rasprava
15.45 - 16.15 Stanka
16.15 - 16.45 Registracija dijetetike vs. Lijekovi - (Neven Milčić, ALMP)
16.45 - 17.15 Analitički pristup u kakvoći biosličnih lijekova - (Marija Kozlović, Pliva istraživanje i razvoj d.o.o.)
17.15 - 17.30 Pitanja i rasprava
Utorak, 20. lipnja 2006.
09.30 - 10.00 Evaluacija dokumentacije o kakvoći lijeka u BiH - (Amra Demirović, Zavod za kontrolu lijekova Federacije Bosne i Hercegovine)
10.00 - 10.30 Postupak registracije lijekova u Srbiji - (Katarina Aleksić, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, SCG)
10.30 - 10.45 Pitanja i rasprava
10.45 - 11.15 Stanka
11.15 - 11.45 "In vitro" metode u kontroli imunoloških lijekova i lijekova iz ljudske plazme -(Blaženka Ivančić, Imunološki Zavod)
11.45 - 12.15 Kakvoća cjepiva - (Tamara Mandušić, ALMP)
12.15 - 12.45 Kakvoća krvnih derivata - (Tončica Vukman, ALMP)
12.45 - 13.15 Registracija i provjera kakvoće veterinarskih lijekova - (Svjetlana Terzić, Hrvatski Veterinarski institut)
13.15 - 13.30 Pitanja i rasprava
13.30 - 14.30 Ručak
14.30 - 15.00 Kontrola kakvoće lijekova iz prometa - (Andrej Ferlan, Zavod za farmacijo in preizkušanje zdravil, Slovenija)
15.00 - 15.30 Svjedodžba o dodatnoj zaštiti i Prisilne licencije (Andreja Smolčić, ALMP)
15.30 - 16.00 Farmakopeja - (Anita Filipović Sučić, ALMP)
16.00 - 16.15 Pitanja i rasprava
16.15 - 16.30 Zaključak
Informacije o skupu
Adrijana Ilić Martinac, mr. pharm.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Ksaverska cesta 4, 10000 Zagreb
Tel: 01/46 93 830, Fax: 46 73 275
e-mail: adrijana.ilic@almp.hr
Kotizacija
Kotizacija iznosi 1.000 kn + PDV, a uključuje pisani materijal, osvježenje u stankama, radni ručak i potvrdnicu o sudjelovanju.
Rok za prijavu je 01. lipanj 2006.
Broj sudionika je ograničen.
Prijava
Marina Carević, dipl. oecc.
Hrvatsko farmaceutsko društvo (HFD)
Masarykova 2, 10000 Zagreb
Tel: 01/48 72 849, Fax: 01/48 72 853
e-mail: marina.carevic1@zg.t-com.hr
Uplata kotizacije
Kotizacija se uplaćuje po prijavi, HUB obrascom na žiro računu HFD-a broj: 2360000-1101367614, s naznakom "Za okrugli stol o kakvoći lijekova", te imenom i prezimenom sudionika. U rubriku "šifra opisa plaćanja" upisati 02, a u rubriku "poziv na broj odobrenja" porezni broj tvrtke ili JMBG. Kopiju uplate treba poslati u HFD najkasnije 2 tjedna prije održavanja skupa.
Dolazak i odlazak
Sudionici "Okruglog stola o kakvoći lijekova" trebaju si sami organizirati dolazak i odlazak.
Hotelski smještaj
Kotizacija ne pokriva troškove smještaja u hotelu Osijek.
Za sudionike Okruglog stola rezerviran je određen broj soba u hotelu Osijek (od 18. do 20. lipnja) pa kod prijave treba zatražiti i rezervaciju smještaja ako je smještaj potreban. Sudionici skupa troškove smještaja plaćaju po odlasku iz hotela.
Ako se netko od sudionika odluči za drugi hotel, sam treba rezervirati smještaj.
Osiguranje
Organizatori Seminara ne preuzimaju odgovornost za slučaj pretrpljenih ozljeda, gubitaka ili moguće štete za sudionike Okruglog stola.
Informacije o Seminaru nalaze se i na web stranicama Agencije za lijekove i medicinske proizvode (www.almp.hr) i Hrvatskog farmaceutskog društva (www.hfd-fg.hr).
